Guide complet des investigations cliniques avec dispositifs médicaux en Europe : Exigences pré- et post-marché
Dans ce livre blanc, vous trouverez des informations détaillées sur :
Des fabricants de dispositifs médicaux travaillent avec Eclevar
Guide complet des investigations cliniques sur les dispositifs médicaux en Europe : Exigences avant et après la mise sur le marché
Ne manquez pas ce guide essentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux ! Cliquez sur le lien ci-dessous pour télécharger et rester informé sur la conduite d'investigations cliniques sûres et conformes en Europe.
- ›Le paysage réglementaire des investigations cliniques en Europe, couvrant les exigences avant et après la mise sur le marché en vertu du MDR 2017/745.
- ›Les différentes étapes du développement clinique selon la norme ISO 14155:2026, y compris les études pilotes, pivots et post-commercialisation.
- ›Les procédures de soumission, la gestion des risques et les obligations de déclaration tout au long du processus d'investigation clinique.
- ›Acquérir une compréhension claire des exigences en matière d'investigation clinique en vertu du règlement MDR 2017/745.
- ›Apprenez à naviguer dans les processus de soumission, y compris les demandes et les notifications à travers les différents États membres de l'UE.
- ›Découvrez les meilleures pratiques pour gérer les risques, mettre en place un comité de surveillance des données et assurer la conformité avec les obligations de déclaration.
Nos contenus, signés Eclevar.
Livres blancs et publications produits par nos équipes avec nos partenaires organismes notifiés.
Un livre blanc BSI et Eclevar sur le RDM.
Écrit avec l'organisme notifié BSI : une lecture concrète des attentes en matière de preuves cliniques sous le règlement (UE) 2017/745, celles-là mêmes que votre dossier doit documenter.
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