Un registre coûte moins cher par patient qu'une investigation clinique, et il met plus de temps à donner une réponse définitive. Ce qui décide du budget, ce n'est pas le nombre de patients. C'est le nombre de pays, le nombre de variables que vous tenez à recueillir, et la durée pendant laquelle vous devez suivre chaque patient. Réglez ces trois points et le reste est de l'arithmétique.
Ceux qui construisent vos preuves ont siégé de l'autre côté de la table.
Charline PetitdemangeProject Delivery Lead, France and United KingdomOuverture et clôture d'étude
Dr Mark Da CostaDirecteur des opérations et responsable du cardiovasculaireAncien chef d'équipe TÜV SÜD
Sebastien Meier PiantanidaDirecteur des donnéesGestion des données et EDC
Un registre coûte moins cher par patient qu'une investigation clinique, et il met plus de temps à donner une réponse définitive. Ce qui décide du budget, ce n'est pas le nombre de patients. C'est le nombre de pays, le nombre de variables que vous tenez à recueillir, et la durée pendant laquelle vous devez suivre chaque patient. Réglez ces trois points et le reste est de l'arithmétique.
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Un budget de registre est lu par une direction financière interne qui veut un chiffre, et par un évaluateur réglementaire qui veut savoir que la preuve sera encore là à la fin. Ces deux réflexes tirent en sens inverse, et les budgets qui cassent sont ceux écrits pour le premier lecteur seulement.
Nous dimensionnons chaque programme au minimum de preuves défendable qu'un organisme notifié acceptera, puis nous montrons ce que chaque choix de conception ajoute. C'est un autre exercice que d'annoncer un coût par patient, et c'est celui qui survit aux deux lectures.
Dans une étude interventionnelle, le coût suit les visites. Chaque visite de protocole porte un paiement au centre, un coût de monitoring et un coût de gestion des données, si bien que le budget suit le calendrier des visites. Un registre sous le RDM européen n'a pas de visites de protocole. Le soin a lieu comme il aurait eu lieu de toute façon, et les données sont enregistrées autour.
Cela supprime le premier poste de coût d'un essai et le remplace par trois autres : mettre la chose en place dans plusieurs pays, faire en sorte que les centres continuent de saisir des données pendant des années, et nettoyer des données qui n'avaient pas été recueillies pour la recherche au départ. La conséquence pratique est un budget chargé au début et à longue traîne. Les promoteurs qui budgètent un registre comme un essai sous-financent en général la mise en place et les deux dernières années, c'est-à-dire exactement les parties qui décident si le jeu de données sera exploitable.
Cette page traite du coût d'un registre. Le coût d'une étude interventionnelle en Europe est une autre question, traitée sur le coût d'un essai clinique en Europe et sur ce que votre essai coûtera réellement.
C'est pourquoi un coût par patient annoncé sans la conception derrière ne veut presque rien dire.
Protocole et modèle de données, construction du cahier d'observation, recueil électronique des données : configuration et validation, plan d'analyse statistique, et la documentation que chaque pays demandera. Payé une fois, et c'est là qu'un registre est le plus souvent sous-financé.
Soumissions aux comités d'éthique, formalités de protection des données et voie institutionnelle dans chaque pays. Le coût suit le nombre de pays, pas le nombre de patients.
Négociation des contrats, formation et accès aux systèmes, centre par centre. Ajouter un centre est un coût fixe, quel que soit le nombre de patients qu'il finira par apporter, et c'est pourquoi une longue liste de centres coûte cher avant d'être utile.
En général modeste comparé à un essai, parce qu'il n'y a pas de visite de protocole à compenser. Il se paie pendant des années, et c'est ce qui le fait monter.
Gestion des données, résolution des requêtes, contrôles qualité, contact avec les centres et gestion de projet. La ligne récurrente, qui court sur toute la durée. C'est celle qu'on coupe en premier et qui fait le plus mal, comme exposé sur qualité des données et monitoring de registre.
Analyse statistique, le rapport lui-même, et tout ce qui alimente le rapport d'évaluation PMCF ou l'évaluation clinique.
D'après notre expérience du cadrage de ces programmes. Les trois premiers décident davantage que tous les suivants réunis.
Un registre qui suit les patients pendant plusieurs années coûte plusieurs fois celui qui ne les suit qu'une fois, à nombre de patients égal. La durée multiplie la ligne récurrente au lieu de s'y ajouter.
Chaque pays ajoute une voie réglementaire, une langue, un modèle de contrat et un jeu de règles locales. Deux pays et six pays ne sont pas le même projet.
Chaque champ supplémentaire est un champ que quelqu'un doit saisir, interroger et nettoyer, pour chaque patient, pendant toute la durée. Les modèles de données grossissent pendant la conception et personne n'enlève jamais rien.
Réutiliser un registre existant ou des dossiers existants supprime le coût de recueil et met à la place la négociation de l'accès et le travail sur la qualité des données.
Un temps d'imagerie ajouté ou un questionnaire à échéances fixes fait changer de régime au titre de l'article 74 du règlement (UE) 2017/745, et le coût avec lui.
Un coût fixe par centre à l'activation, puis un coût de contact récurrent. Plus de centres ne veut pas automatiquement dire plus vite, et cela coûte toujours plus cher. Méthode de sélection sur faisabilité et sélection des centres pour un registre.
Un instrument validé à échéances fixes ajoute la licence, la traduction, le recueil et les relances. Un comité d'adjudication indépendant ou un laboratoire central est une vraie ligne, et c'est celle que les promoteurs oublient jusqu'à ce qu'un organisme notifié la demande.
Un registre est normalement monitoré beaucoup plus légèrement qu'un essai, mais le niveau doit être décidé et justifié plutôt que laissé implicite. Relier le registre à une autre source de données prolonge le suivi à peu de frais et ajoute un coût juridique, technique et de dépositaire dès le départ. Une partie peut être réduite par des méthodes décentralisées.
Demandez à n'importe qui ayant mené un de ces programmes quelle ligne a dépassé l'estimation, et la réponse est presque toujours la même.
Systématiquement plus élevée que ce qui avait été budgété au départ. Sur plusieurs centres, un écart d'environ dix mille euros sur cette seule ligne suffit à se voir dans le budget total. C'est la première ligne que nous mettons à l'épreuve dans un scénario.
Régulièrement sous-estimés. Nous avons dû revenir vers un promoteur en cours d'étude pour de l'argent qui n'avait simplement pas été prévu au budget initial : frais de déplacement, coûts liés à une prolongation d'étude, et d'autres postes du même genre qui ne remontent qu'une fois l'étude lancée.
Il revient souvent moins cher, au bout du compte, de payer un peu plus les centres pour qu'ils restent engagés que d'économiser sur l'indemnisation et de finir par prolonger l'étude de six mois. Une prolongation de six mois coûte bien plus que l'écart d'indemnisation qu'elle devait éviter.
Question de preuve, critères d'évaluation, modèle de données, cahier d'observation, construction et validation de l'EDC, plan d'analyse statistique. Rien en aval ne peut démarrer avant que les critères d'évaluation soient figés, et c'est pourquoi hésiter ici coûte cher plus tard.
Des voies nationales, menées en parallèle entre les pays. La phase que le promoteur contrôle le moins, et celle qu'on escamote le plus souvent dans un plan.
En parallèle de la phase précédente là où les établissements le permettent, en séquence là où ils ne le permettent pas. La contractualisation est administrative plutôt que scientifique, et c'est régulièrement le poste le plus long à lui seul.
Bornée par le volume réel de procédures dans les centres, pas par l'acceptation du protocole. Elle ne s'accélère pas en poussant plus fort, seulement en ajoutant des centres ou en élargissant la fenêtre.
La longue traîne. C'est là qu'un registre gagne ce pour quoi il a été construit, et c'est là que l'attention du financeur se détourne d'habitude.
Figer les critères d'évaluation une fois et ne pas les rouvrir. Lancer la voie contractuelle avant que le modèle de données soit terminé. Tout le reste est du second ordre.
L'activation des centres est la première source de retard au lancement, et une seule chose décide de la gravité du coup : avoir le bon contact dès le premier jour.
Les investigateurs principaux sont toujours occupés, et leur réseau naturel, ce sont d'autres médecins. Ces conversations comptent, c'est là que l'intérêt réel d'un centre se teste, mais elles ne font pas avancer l'ouverture administrative.
Ce qui détermine vraiment la vitesse, c'est la rapidité avec laquelle vous joignez la coordinatrice d'étude. Tout ce qui est administratif passe par cette personne, et chaque semaine passée à la chercher est une semaine ajoutée au chemin critique.
Même avec le bon contact, le dossier passe en général par un comité hospitalier. Il est courant d'attendre plusieurs semaines rien que pour faire inscrire cette réunion. Suit la négociation du contrat, puis la recherche d'une date qui convienne à tout le monde pour la visite de mise en route. L'ouverture prend presque toujours plus longtemps que ce que la réunion de lancement avait supposé.
Joindre les contacts administratifs et de coordination aussi tôt que le processus le permet, ce qui veut dire les demander pendant la faisabilité plutôt qu'au moment de l'activation. Et fixer la visite de mise en route aussi longtemps à l'avance que l'établissement le permet. Le reste de la séquence d'activation est sur la mise en route des études et investigations cliniques.
Vous payez l'accès, la préparation des données et l'analyse. Vous ne payez ni l'activation des centres ni des années de saisie. Vous renoncez au contrôle du modèle de données et vous héritez de la complétude que le registre a déjà. Peu cher, rapide, et cela ne répond qu'aux questions que les variables existantes autorisent. Souvent la voie la plus courte vers des données de vie réelle.
Vous payez tout, et vous obtenez exactement les variables dont vos critères d'évaluation ont besoin, avec la traçabilité du dispositif conçue dedans. Cher, long à démarrer, et la seule voie quand la variable dont vous avez besoin n'a jamais été enregistrée nulle part.
Une voie médiane. Le registre existant fournit la population et la référence, un module défini fournit ce qu'il ne porte pas. Surveillez la ligne de l'article 74 en concevant le module, parce que c'est là qu'un module bon marché devient discrètement une investigation clinique. Conditions de la voie sur CRO registre PMCF.
La question qui tranche, c'est de savoir si vos critères d'évaluation existent dans le jeu de données de quelqu'un d'autre. S'ils y sont, l'argument du coût est tranché pour vous. S'ils n'y sont pas, aucune économie sur les autres lignes ne compensera un registre incapable d'atteindre son critère d'évaluation.
Pas la première année avec l'intention de prolonger. Les registres refinancés année par année perdent des centres dans les creux, et ces centres sont rarement récupérés.
Mise en place, par pays, par centre, par patient, par an. Cela rend visible l'effet d'ajouter un pays avant que quelqu'un en ajoute un.
Le nombre de variables est une décision budgétaire déguisée en décision scientifique, et elle n'est presque jamais traitée comme telle.
Le réglementaire et la contractualisation. C'est la phase où le promoteur a le moins d'influence et où le calendrier dérape en premier.
Ce seul paragraphe évite la conversation la plus coûteuse qui soit : celle qui a lieu après l'analyse.
Lignes fixes et lignes variables séparées, pour que l'effet de chaque choix de conception soit visible avant d'être fait.
Construit sur la voie réglementaire et contractuelle réelle de chaque pays que vous envisagez, pas sur un diagramme de Gantt générique.
Registre existant, registre propriétaire, ou conception reliée, chiffrés côte à côte face à la même question de preuve.
Mise en place, EDC, gestion des données, contact avec les centres, monitoring au niveau que la conception justifie, statistiques et rapports.
Ce que le budget retenu pourra et ne pourra pas conclure. Nous préférons avoir cette discussion au départ.
Le budget et le calendrier se placent entre la faisabilité et la conduite, au sein de l'offre plus large CRO dispositifs médicaux .
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Il n'existe pas de réponse unique honnête, et tout chiffre annoncé sans la conception derrière est un chiffre commercial. Le total est porté par la durée de suivi, le nombre de pays, le nombre de variables et le fait que les données existent déjà ou non. Deux registres comptant le même nombre de patients peuvent différer d'un facteur dix sur ces seules quatre dimensions. Ce que nous pouvons donner vite, c'est un scénario chiffré pour votre question précise.
Par patient, presque toujours, parce qu'il n'y a pas de visite de protocole à financer. Par réponse, pas forcément. Si le registre ne peut pas atteindre votre critère d'évaluation, l'option la moins chère n'a rien produit. Comparez les deux au coût par réponse exploitable, pas au coût par patient.
La durée, parce qu'elle multiplie les lignes récurrentes au lieu de s'y ajouter. Le deuxième est le nombre de pays, qui multiplie le travail réglementaire et contractuel sans ajouter de patients par lui-même. Au quotidien, les deux lignes qui dépassent le plus souvent l'estimation sont l'indemnisation des centres et les frais refacturés.
Oui, et c'est souvent raisonnable, à une condition : que le modèle de données et les définitions des critères d'évaluation soient conçus dès le départ pour l'ambition complète. Étendre un registre est une opération courante. Rajouter des variables dans un registre déjà en marche coûte cher et vous laisse avec deux périodes de données incompatibles.
Prévoyez des analyses intermédiaires en plus de l'analyse finale. Un registre qui ne rend compte qu'à la fin ne livre rien d'exploitable pendant des années, ce qui le rend difficile à défendre en interne et difficile à verser à une évaluation clinique qui doit être mise à jour entre-temps.
Cela supprime le coût de recueil et le remplace par la négociation de l'accès, la préparation des données et l'analyse. C'est réellement moins cher. Ce n'est pas gratuit, et le délai d'obtention de l'accès est la partie la plus souvent sous-estimée. Parler à notre équipe registre sur la voie qui convient à votre question.
Il n'existe pas de réponse unique honnête, et tout chiffre annoncé sans la conception derrière est un chiffre commercial. Le total est porté par la durée de suivi, le nombre de pays, le nombre de variables et le fait que les données existent déjà ou non. Deux registres comptant le même nombre de patients peuvent différer d'un facteur dix sur ces seules quatre dimensions. Ce que nous pouvons donner vite, c'est un scénario chiffré pour votre question précise.
Par patient, presque toujours, parce qu'il n'y a pas de visite de protocole à financer. Par réponse, pas forcément. Si le registre ne peut pas atteindre votre critère d'évaluation, l'option la moins chère n'a rien produit. Comparez les deux au coût par réponse exploitable, pas au coût par patient.
La durée, parce qu'elle multiplie les lignes récurrentes au lieu de s'y ajouter. Le deuxième est le nombre de pays, qui multiplie le travail réglementaire et contractuel sans ajouter de patients par lui-même. Au quotidien, les deux lignes qui dépassent le plus souvent l'estimation sont l'indemnisation des centres et les frais refacturés.
Oui, et c'est souvent raisonnable, à une condition : que le modèle de données et les définitions des critères d'évaluation soient conçus dès le départ pour l'ambition complète. Étendre un registre est une opération courante. Rajouter des variables dans un registre déjà en marche coûte cher et vous laisse avec deux périodes de données incompatibles.
Prévoyez des analyses intermédiaires en plus de l'analyse finale. Un registre qui ne rend compte qu'à la fin ne livre rien d'exploitable pendant des années, ce qui le rend difficile à défendre en interne et difficile à verser à une évaluation clinique qui doit être mise à jour entre-temps.
Cela supprime le coût de recueil et le remplace par la négociation de l'accès, la préparation des données et l'analyse. C'est réellement moins cher. Ce n'est pas gratuit, et le délai d'obtention de l'accès est la partie la plus souvent sous-estimée. Parler à notre équipe registre sur la voie qui convient à votre question.
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