複雑な心血管デバイスプログラムに特化した欧州のCRO。ノーティファイドボディ（審査機関）の内部視点から設計された当社の臨床戦略は、最初のプロトコル版から規制当局が求める基準を満たします。
Eclevar Medtechは、革新的かつ初創的（ファースト・イン・クラス）、あるいは最高クラス（ベスト・イン・クラス）の優れた医療機器の開発を目指すお客様をサポートするプレミアムCROです。お引き受けするすべての心血管プログラムにおいて、プロトコルの設計からPMCFER（PMCF評価報告書）の提出に至るまで、経験豊富なシニアチームが深く関与し、確信を持って全力を尽くします。
当社のリーダーシップチームには、元ノーティファイドボディの審査員が在籍しています。最初の申請版を提出する前から、規制当局の期待に正確に沿った形で臨床プログラムを設計します。
VARC-3複合評価項目の詳細なブレイクダウン、経カテーテル心臓弁（THV）特有のバイオメトリック・アーキテクチャ、血行動態変数の標準化、およびコアラボとの連携。
Eclevar Medtechの大きな差別化要因です。承認外（オフレーベル）の臨床実務を、倫理的で監査可能、かつ規制当局に受け入れられるエビデンスへと変換する医師主導治験（IIS）を構築します。
クラスIII心血管植込み型デバイスの長期フォローアップ設計。MDCG 2020-7に準拠したPMCFプランの作成、PMCF評価報告書（PMCFER）、およびレジストリの統合。
VARC-3対応 de eCRFアーキテクチャ、21 CFR Part 11およびISO 14155:2020に準拠したEDCバリデーション、改ざん不可能な監査証跡、そして当社のMILO EDCプラットフォームに組み込まれた査察シミュレーションモード。
欧州主要7カ国に自社CRAを配置。フランス、ドイツ、イギリス、イタリア、スペイン、スウェーデン、デンマークにおける現地の規制・倫理の専門知識を活かし、一貫したグローバル基準を適用します。
多くのハイリスク心血管手術では、正式な規制当局の承認が得られる前に、承認外（オフレーベル）で治療が行われるケースが多々あります。Eclevar Medtechは、将来の市販後調査分析や規制当局への申請に適したデータを生成する医師主導治験（IIS）を設計します。
既存のノーティファイドボディ（審査機関）への提出書類において、現在のエビデンスでは未解決となっている臨床的課題を特定します。
評価項目、来院スケジュール、およびeCRFアーキテクチャを、欧州MDR附属書XIVに完全に適合させた形で試験を構築します。
Eclevar Medtechは、すべての参加施設にわたり、各国の固有要件に対応した完全な倫理ドシエ（提出書類）を準備します。
すべてのデータは、附属書XIVのトレーサビリティ項目があらかじめ組み込まれた「MILO EDC」に記録されます。初日から、エラーのないクリーンなデータがPMCFER（PMCF評価報告書）に直接反映されます。
IISから得られたエビデンスによってPMCFERが更新されます。ノーティファイドボディへの提出書類に、査察基準を満たすデータとともに拡大された適応症が反映されます。
「二尖弁に対するTAVI、僧帽弁閉鎖不全症におけるブリッジ手術、および複雑な解剖学的症例における承認外（オフレーベル）使用は、豊富な臨床データを生み出します。構造化された記録がなければ、このエビデンスは消失してしまいます。Eclevar MedtechのIISアーキテクチャを活用することで、これが次回のPMCF評価報告書の強固な基盤となります。」
Eclevar Medtechのすべての心血管プログラムは、構造的心疾患およびその他の心血管デバイスの規制に関する包括的な経験を持つシニア専門家によって率いられています。また、Eclevar Medtechは主要意見研究者（KOL）の諮問委員会とも連携し、深い知見と検証を提供します。
元TÜV SÜD審査員。Eclevar Medtechの心血管領域プラクティスの責任者として、マークは欧州連合（EU）におけるすべてのTAVIやその他の構造的心疾患に関するプロジェクト、および複雑な心血管ガイドワイヤーのPMCFプログラムの最前線に立っています。評価項目が確実に規制当局の承認や強力な製品ラベルへとつながるよう、すべての臨床戦略に対してノーティファイドボディの直接的な知見を提供します。
Eclevar Medtechの創設者であり、元ノーティファイドボディ審査員。Eclevar Medtechにおける心血管領域の垂直展開、独自の「MILO EDC」プラットフォーム、および日本（PMDA）へのコリドー（開拓ルート）を構築しました。クライアントのプロジェクトに自身の広範な経験を共有しつつ、会社のグローバルな戦略的方向性をリードしています。
世界的な製薬およびメドテック企業で培った30年にわたる臨床データの経験を持つ。セバスチャンは、VARC-3評価項目の分解、MACE（主要心血管イベント）の導出ロジック、画像コアラボの統合など、心血管領域のEDCアーキテクチャにおける深い専門知識を提供しています。当社の「MILO EDC」プラットフォームのチーフアーキテクトでもあります。
すべての心血管領域クライアントの商業リード。TAVIシステムなどの複雑なクラスIIIデバイスを開発しているメーカーや、EU MDR下での適応拡大を計画しているメーカーの主要な窓口を務めています。当社のカンファレンス主任オーガナイザーとしても活動し、クライアントの優先事項を調整します。
世界的なメドテックリーダー企業や主要CROでの経験を持つ、心血管プログラムのシニアプロジェクト戦略および臨床開発運用のリード。欧州全域における実施施設の選定（クオリフィケーション）、治験責任医師のトレーニング、およびISO 14155:2020コンプライアンスの監視・監督を管理しています。
複雑な心血管研究の運用のスペシャリスト。欧州の複数の管轄区域における倫理委員会への申請を管理し、構造的心疾患プログラムのPMCFデータ収集を監督しています。
元TÜV SÜDスペシャリスト。シニア規制および臨床リードとして、ノーティファイドボディ審査員としての直接的な経験を提供します。クラスIII植込み型デバイスに対するEU MDR要件において深い専門知識を有しています。
クラス初のTAVIシステムから複雑なガイドワイヤーのエビデンス構築プログラムまで、Eclevar Medtechは規制ライフサイクルのあらゆる段階において、グローバルな心血管デバイスメーカーをサポートします。
高リスクおよび手術不能（非外科的適応）の患者集団を対象としたTAVIプログラムの包括的な臨床戦略の立案と実行。Eclevar Medtechは、VARC-3複合評価項目のブレイクダウン、5年間のフォローアップ体制、およびEU MDR附属書IX認証経路に向けた規制ファイル戦略を含む試験アーキテクチャを設計しました。
冠動脈および末梢血管アクセス用ガイドワイヤーの幅広いポートフォリオにおけるエビデンス構築プログラム。Eclevar Medtechは、前向きレジストリデータ収集と系統的文献監視を組み合わせたPMCF試験を構築し、複数のデバイスバリアントにわたるEU MDR再認証のための高品質な地域エビデンスデータセットを同時に生成しました。
二尖弁大動脈弁解剖における確立された承認外（オフレーベル）のTAVI実務を、適応拡大のための規制当局に受け入れられるエビデンスへと変換するよう設計されたIISプログラム。Eclevar Medtechは、BAV特異的評価項目、CT画像サブスタディ、およびメーカーのPMCFプランの残留リスクに追跡可能なMILO EDCデータアーキテクチャを備えたIISプロトコルを設計しました。
ANSM（フランス国家医薬品健康製品安全庁）の査察指摘を受けた、クラスIII心不全・不整脈管理デバイスの緊急EDCリメディエーション（データ改善）および完全なPMCF data ガバナンスの再構築。新しいプラットフォームのバリデーション、CAPA（是正処置・予防処置）とPROMライセンス改善の並行ワークストリームを実行し、プロジェクト開始から9ヶ月でノーティファイドボディの査察に対応可能なデータを提供しました。
TAVIシステムをはじめとする構造的心疾患デバイスの開発、適応拡大の計画、あるいは次回のノーティファイドボディ（審査機関）による定期査察を控えたPMCFデータプログラムの改善（リメディエーション）など、あらゆるフェーズにおいて、Eclevar Medtechは規制当局の要求を満たす確実な臨床戦略を提供します。
