Für MedTech-Teams, die eine konsistente Überwachung vor Ort und remote benötigen, die den Anforderungen von ISO 14155, EU MDR und UKCA gerecht wird, ohne Prüfärzte und Studienpersonal zu überfordern.
Platinum Award 2026
Höchste Auszeichnung im xShare x European CRO Federation „EHDS & Clinical Research"-Open Call, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo Health-Plattform, präsentiert auf der EUCROF 2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller vertrauen bei ihrem Monitoring vor Ort und remote in ganz Europa auf Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Monitoring dient dem Schutz der Patienten und der Zuverlässigkeit der Daten. Unter der Aufsicht eines ehemaligen TÜV SÜD-Gutachters kombinieren unsere CRAs Prüfungen vor Ort und remote, um die Protokolltreue zu bestätigen, kritische Daten zu verifizieren und Ihnen von First Patient In bis zum Database Lock vollständige Transparenz zu geben – mit einem Audit-Trail, den Benannte Stellen erwarten.
Eine Monitoring-Strategie mit Fokus auf die kritischen Daten und Prozesse, die die Patientensicherheit beeinflussen.
Besuchsberichte, die im Trial Master File abgelegt werden und Protokolltreue sowie Feststellungen dokumentieren.
Kontinuierliche Remote-Prüfung mit analytischen Anmerkungen zu Trends, Ausreißern und Leistung der Prüfzentren.
Ein Live-Tracker innerhalb von MILO EDC, mit Ursachenanalysen und CAPA für kritische Probleme.
Eine Zusammenfassung zur Inspektionsbereitschaft, die die Monitoring-Nachweise für die Benannte Stelle konsolidiert.
Festlegung der Monitoring-Strategie durch einen risikobasierten Monitoring-Plan.
Vorbereitung der Prüfzentren und Systeme mit Site-Initiation-Visits und EDC-Schulung.
Durchführung des Monitorings vor Ort und remote durch unsere Clinical Research Associates.
Abschluss und Vorbereitung auf die Inspektion mit Close-Out-Visits.
Einem wachsenden Unternehmen fehlte die interne CRA-Kapazität, um seine Prüfzentren durchgängig abzudecken.
Ergebnis: konsistente, lokale Monitoring-Abdeckung ohne zusätzliches Personal.Ein etablierter Hersteller mit einer laufenden PMCF -Studie benötigte eine verlässliche Überwachung und saubere Daten.
Ergebnis: zuverlässige Daten und ein belastbarer Audit-Trail für die Benannte Stelle.Ein außereuropäisches Unternehmen war mit den EU-Monitoring-Standards und -Anforderungen nicht vertraut.
Ergebnis: ISO 14155-konformes Monitoring das den EU-Inspektionsanforderungen entsprach.Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Auslegung der Anforderungen an die klinische Evidenz gemäß EU MDR 2017/745, nützlich für jeden Monitoring- und Datenintegritätsplan.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für die chronische Wundversorgung. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO 14155-Expertise von Eclevar mit der Milo Studio-Plattform, um Evidenz aus dem Post-Market Clinical Follow-up zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungsendpunkten standhält – vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
Risikobasiertes Monitoring richtet die Überwachung auf die kritischen Daten und Prozesse aus, die die Patientensicherheit unmittelbar beeinflussen, und nutzt dazu eine intelligente Kombination aus gezielten Besuchen vor Ort und kontinuierlicher Remote-Prüfung.
Ja, mittels zentraler Datenprüfung und Remote-Verifizierung von Quelldaten, sofern zulässig.
Ja. Wir setzen lokale, interne CRAs in den Gebieten der EU und des Vereinigten Königreichs mit landessprachlichen Kenntnissen ein.
Jede Abweichung wird in einem Live-Tracker erfasst; kritische Probleme erhalten Ursachenanalysen und CAPA-Umsetzung.
Die Dokumentation von Protokolltreue und Datenintegrität liefert die Audit-Trails, die Benannte Stellen bei einer Inspektion erwarten.
Buchen Sie ein kurzes Gespräch mit unserem Clinical-Operations-Team, um Ihr Protokoll zu prüfen und eine Monitoring-Strategie zu entwerfen, die die Datenintegrität gewährleistet.
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