Die EU-Verordnung 2017/745 setzt höhere Maßstäbe für die klinische Bewertung. Unsere erfahrenen Medical Writer erstellen, strukturieren und aktualisieren Ihren CER/CEP mit ausreichender klinischer Evidenz – während der gesamten Marktlebensdauer Ihres Produkts.
Die EU-Verordnung 2017/745 hebt die Richtlinien 90/385/EWG (AIMD) und 93/42/EWG (Medizinprodukte) auf. Der Umfang und die Anforderungen an die klinische Bewertung sind nun deutlich strenger.
Die klinische Bewertung stellt sicher, dass die Sicherheit und Leistung Ihres Produkts auf ausreichender klinischer Evidenz beruhen. Unser Medical-Writing-Team unterstützt Sie in jedem Schritt.
Unsere erfahrenen Medical Writer erstellen die vollständige Dokumentation von Grund auf, konform mit den Anforderungen der Benannten Stelle.
Wir beraten Sie bei der Planung, Durchführung und Dokumentation Ihrer klinischen Bewertung: Studienplan, Stichprobengröße, Auswahl der Prüfzentren.
Ihr CER muss regelmäßig aktualisiert werden, insbesondere nach neuen PMS- und PMCF-Daten. Wir sorgen für Ihre fortlaufende Konformität.
Ein systematischer, methodischer Ansatz zur Erhebung, Bewertung und Berichterstattung umfangreicher publizierter Datenbestände.
Umfangreiche Erfahrung in der Interpretation von Forschungsdaten und klinischer Statistik.
Effektive Kommunikation und Abstimmung mit allen an diesem Prozess beteiligten Stakeholdern.
Wir antizipieren Ihre Bedürfnisse, erkennen Verbesserungspotenziale und schlagen Wege vor, den Prozess effizienter zu gestalten.
Europas erste CRO für regulatorische Angelegenheiten nach EU-MDR, PMCF-Studien und klinisches Datenmanagement, mit Expertise in den Bereichen kardiovaskuläre, orthopädische, dentale und neurologische Produkte.
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