Des preuves de registre construites comme les organismes notifiés s'attendent à les lire. Eclevar conçoit et conduit des registres de dispositifs cardiovasculaires partout en Europe, de l'architecture du protocole et des critères d'évaluation à l'intégration aux bases de données nationales, jusqu'au rapport que l'évaluateur ouvre. Une seule équipe, dirigée par des médecins, en interne du premier patient au rapport PMCF final.
Ceux qui construisent vos preuves ont siégé de l'autre côté de la table.
Dr Mark Da CostaDirecteur des opérations et responsable du cardiovasculaireAncien chef d'équipe TÜV SÜD
Sebastien Meier PiantanidaDirecteur des donnéesGestion des données et EDC
Charline PetitdemangeProject Delivery Lead, France and United KingdomOuverture et clôture d'étude
Des preuves de registre construites comme les organismes notifiés s'attendent à les lire. Eclevar conçoit et conduit des registres de dispositifs cardiovasculaires partout en Europe, de l'architecture du protocole et des critères d'évaluation à l'intégration aux bases de données nationales, jusqu'au rapport que l'évaluateur ouvre. Une seule équipe, dirigée par des médecins, en interne du premier patient au rapport PMCF final.
Les grands fabricants s'appuient sur Eclevar pour le PMCF sur registre et les données de vie réelle. Lire toutes les réussites clients.
Les registres cardiovasculaires doivent tenir compte d'un mélange très large de patients, d'hôpitaux, de niveaux de compétence des opérateurs, de courbes d'apprentissage et d'itérations du dispositif. Un modèle observationnel générique ne survit pas au contact de cette réalité, et cela se voit dans le jeu de données deux ans plus tard.
Nos critères d'évaluation cardiovasculaires sont conçus par des cliniciens qui connaissent le geste et l'évolution clinique attendue, puis confrontés aux questions que les évaluateurs posent réellement. Cette combinaison, un chirurgien cardiaque consultant de 25 ans qui a aussi siégé du côté de l'évaluation, c'est ce sur quoi le dossier de registre est construit.
Un registre de dispositifs cardiovasculaires est un système de recueil de données observationnelles, prospectif ou rétrospectif, qui suit la performance d'un dispositif en pratique clinique courante, sur de nombreux centres, opérateurs et patients, pendant des années plutôt que des mois. Il produit des preuves de vie réelle de sécurité et de performance sur toute la durée de vie attendue du dispositif.
Contrairement à un essai pivot randomisé, un registre n'est pas construit pour démontrer une hypothèse avant l'accès au marché. Il génère la preuve continue que le RDM européen impose au fabricant de détenir aussi longtemps que le dispositif reste sur le marché, en tenant compte d'un mélange varié de patients, d'hôpitaux, de niveaux de compétence des opérateurs, de courbes d'apprentissage chirurgicales, d'itérations du dispositif et d'une variabilité procédurale qu'un protocole d'essai figé ne peut pas atteindre. Là où les deux méthodes divergent, et comment choisir, c'est exposé dans registre ou investigation clinique.
Sous le RDM européen 2017/745, pour les dispositifs cardiovasculaires implantables et de classe III, l'annexe XIV partie B et le MDCG 2020-7 font du suivi clinique après commercialisation fondé sur registre une méthode centrale pour démontrer la sécurité, la performance et le bénéfice clinique continus sur toute la durée de vie attendue du dispositif. Les conditions de cette voie sont sur notre page CRO registre PMCF .
Un registre construit pour l'un de ces usages et lu pour un autre, c'est de là que vient la plupart des déceptions. L'usage prévu décide des critères d'évaluation, et les critères d'évaluation décident de tout le reste.
Le cas d'usage principal des registres cardiovasculaires, qui alimente le rapport d'évaluation clinique à chaque cycle plutôt qu'à la fin d'un programme.
Des données de résultats à long terme qui soutiennent l'accès au marché national aux côtés du marquage CE, ce qui compte particulièrement en France et en Allemagne. Voir les voies CNEDiMTS et G-BA.
Le suivi des résultats sur plusieurs générations de dispositifs ou plusieurs plateformes concurrentes dans un seul modèle harmonisé, pour que la comparaison soit conçue plutôt que reconstituée.
Convertir une pratique clinique établie en données structurées et auditables, capables de porter un argument plutôt qu'une impression.
Combler les lacunes de preuves signalées pendant la transition RDM pour les dispositifs hérités, ou soulevées lors de l'évaluation d'un nouveau dispositif.
Cette page couvre les registres de dispositifs cardiovasculaires. La stratégie clinique cardiovasculaire plus large, travail pré-commercialisation et services de laboratoire central compris, est sur CRO cardiaque structurel et dispositifs cardiovasculaires, et l'exécution des études PMCF sur PMCF cardiovasculaire et études de suivi.
Rien ne se perd entre la conception du protocole, la conduite dans les centres et le rapport que l'organisme notifié va lire.
Protocole, objectifs et sélection des critères d'évaluation, mis en correspondance avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances, VARC-3 pour le TAVR et MVARC et TVARC pour le TMVR et le TTVR compris, construits dès la version un comme les évaluateurs s'attendent à les voir.
Sélection des marchés pesée au regard de la densité des centres cardiovasculaires, de l'expérience des investigateurs, des délais contractuels et, surtout, des bases de données nationales qui détiennent déjà une partie de la réponse. Méthode sur faisabilité et sélection des centres pour un registre.
Des critères d'évaluation du registre alignés sur les actifs de données cardiovasculaires nationaux existants et sur la stratégie post-commercialisation EUDAMED plus large, pour que vous ne construisiez pas une infrastructure en double.
Conception des eCRF, validation et construction des cohortes sur notre plateforme propriétaire EDC et gestion des données , conçue nativement pour le travail sous RDM européen et conforme à 21 CFR Part 11, ICH-GCP, RGPD, HL7 FHIR et OMOP CDM.
Des attachés de recherche clinique salariés plutôt que des sous-traitants, dans sept pays, qui prennent en charge l'ouverture des centres, les soumissions aux comités d'éthique et la vérification des données source selon l'ISO 14155:2026. La coordination des centres reste sous contrôle direct d'Eclevar. Voir monitoring sur site et à distance.
Biométrie, revue des signaux de sécurité et analyse des résultats à long terme, livrées sous forme de rapports d'évaluation PMCF et de mises à jour du rapport d'évaluation clinique, prêts pour la soumission à l'organisme notifié.
Architecture de critères d'évaluation VARC-3, MVARC et TVARC, avec les biométries de valve transcathéter et les structures de données hémodynamiques. Travaux liés sur les études cliniques TAVI.
Registres de maladie coronarienne et de stents actifs sous le regard clinique du RDM européen, technologies à élution médicamenteuse comprises.
Traitement des anévrismes, stents périphériques et veineux, systèmes de fermeture et d'accès vasculaire. Des dispositifs de classe IIb et de classe III qui exigent une activité PMCF spécifique et rigoureuse.
Conception des preuves pour la rythmologie de classe III, alignée sur les registres nationaux de stimulateurs et de défibrillateurs implantables.
Dispositifs d'annuloplastie, patchs cardiaques, prothèses aortiques thoraciques et systèmes de perfusion, conçus sous direction chirurgicale. Voir conformité RDM pour les implants cardiaques de classe III.
Des preuves de registre multi-variantes sur des portefeuilles de dispositifs d'accès larges, des preuves de registre pour l'imagerie et les logiciels cardiovasculaires classés selon les règles RDM applicables, et des modèles observationnels harmonisés sur des portefeuilles vasculaires multi-familles.
L'Europe détient certaines des sources de données cardiovasculaires publiques les plus solides au monde. L'accès aux registres, le type de couverture et les exigences de gouvernance des données sont confirmés pour chaque programme au moment de la faisabilité.
| Marché | Registre ou source de données | Pertinence |
|---|---|---|
| Royaume-Uni | NICOR, National Cardiac Audit Programme, registre transcathéter mitral et tricuspide | Données de dispositifs et de procédures cardiaques dans les hôpitaux du NHS et du privé |
| France | Système national des données de santé et PMSI | Données nationales de remboursement et de séjours hospitaliers, reliables aux résultats des dispositifs |
| Allemagne | Registre du rapport allemand de chirurgie cardiaque (DGTHG), registre allemand des stimulateurs et défibrillateurs | Résultats chirurgicaux et suivi des dispositifs de rythmologie |
| Italie | RIPI, le registre italien des prothèses implantables, et RIVAC, le registre italien des valves cardiaques | Registres nationaux de stimulateurs et de dispositifs cardiaques |
| Espagne | Registro Nacional de Marcapasos et le registre espagnol des défibrillateurs automatiques implantables | Surveillance à long terme des dispositifs de rythmologie |
| Pays nordiques | SWEDEHEART, registre suédois des stimulateurs et DAI, registre danois des stimulateurs et DAI, Danish Heart Registry, registre norvégien des stimulateurs et DAI | Des données longitudinales profondes de plusieurs décennies, reliées au numéro d'identification personnel |
Évaluer la qualité des sources de données, l'accès aux centres et la complétude avant de s'engager sur une conception.
Un protocole de registre aligné sur l'ISO 14155:2026, les BPC et les cadres de critères d'évaluation propres au dispositif.
Une capture systématique depuis les centres, les registres et les dossiers de santé via MILO Studio.
Revue statistique de la sécurité, de la performance et des résultats à long terme, conçue avec les critères d'évaluation et non après eux.
Rapports d'évaluation PMCF et mises à jour du rapport d'évaluation clinique, livrés prêts pour l'inspection.
Eclevar a conçu et conduit six études PMCF rétrospectives enregistrées sur trois familles de dispositifs, patchs vasculaires, prothèses vasculaires chirurgicales et chambres implantables d'accès veineux, pour un fabricant européen de dispositifs vasculaires, avec un seul modèle de preuves observationnelles harmonisé plutôt que six conceptions séparées.
Des critères d'évaluation et des rapports conçus par une équipe dirigée par un ancien chef d'équipe et évaluateur senior d'organisme notifié, qui est aussi chirurgien cardiaque consultant depuis 25 ans, construits face aux questions que les évaluateurs posent réellement.
Opérations cliniques, gestion des données et rédaction médicale sous le même toit. Aucune fragmentation liée aux passages de relais, un seul point de responsabilité pour votre registre.
Un EDC propriétaire conçu nativement pour les registres RDM européens, avec génération d'eCRF assistée par IA et correspondance avec l'annexe XIV. Lauréat du Platinum Award, EUCROF 2026.
Des équipes cliniques internes au Royaume-Uni, en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et dans les pays nordiques, avec un accès direct aux sources de données cardiovasculaires les plus solides de la région.
Une conception de registre nourrie par la réalité du geste, qui tient compte du vrai mélange de patients, d'hôpitaux, de niveaux de compétence des opérateurs, de courbes d'apprentissage et d'itérations du dispositif.
Des processus certifiés ISO 13485 et une complétude du dossier permanent de l'essai structurés pour l'inspection par l'organisme notifié dès le premier patient inclus, au sein de notre système de management de la qualité.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Un essai est conçu pour tester une hypothèse dans des conditions contrôlées, en général avant l'accès au marché. Un registre est un système observationnel qui suit les résultats en vie réelle sur de nombreux centres et opérateurs pendant des années, et c'est l'outil principal que le RDM européen attend des fabricants pour le suivi post-commercialisation continu.
Cela dépend du dispositif, de ses revendications et de ses lacunes de preuves restantes. Un plan PMCF doit justifier une combinaison de méthodes générales, comme la littérature et les retours utilisateurs, et de méthodes spécifiques, comme les registres ou les études PMCF dédiées. Nous évaluons cela pendant la faisabilité plutôt que de supposer qu'un seul modèle convient à tous les dispositifs.
Oui. Nous alignons les critères d'évaluation du registre sur les sources de données cardiovasculaires nationales comme NICOR au Royaume-Uni, le SNDS et le PMSI en France, le registre allemand des stimulateurs et défibrillateurs et le registre du rapport allemand de chirurgie cardiaque, RIPI et RIVAC en Italie, et les registres nordiques dont SWEDEHEART, ainsi que sur la stratégie EUDAMED plus large, pour que vous ne dupliquiez pas une infrastructure qui existe déjà.
Cardiaque structurel avec TAVI, TMVR, TTVR et LAAO, intervention coronaire, aortique et vasculaire périphérique, rythmologie, chirurgie cardiaque, guides et systèmes de largage, imagerie et logiciels cardiovasculaires, avec un accent sur les dispositifs à risque plus élevé de classe IIb et de classe III.
Les registres cardiovasculaires courent en général de trois à dix ans selon la classe du dispositif et les exigences de suivi, largement dictées par la durée de vie attendue du dispositif. Le coût dépend du nombre de pays, du nombre de centres, de la complexité des critères d'évaluation et de la durée de suivi. Nous dimensionnons chaque programme au minimum de preuves défendable qu'un organisme notifié acceptera, puis nous remettons une proposition détaillée après un court appel de cadrage. Les facteurs sont détaillés sur la page coût et calendrier d'un registre.
Envoyez-nous votre type de dispositif, votre stade de développement et vos pays cibles. Notre équipe cardiovasculaire vous renvoie une première vision des chantiers cliniques, opérationnels et réglementaires de votre registre, dès l'appel de cadrage. Contacter l'équipe cardiovasculaire.
Un essai est conçu pour tester une hypothèse dans des conditions contrôlées, en général avant l'accès au marché. Un registre est un système observationnel qui suit les résultats en vie réelle sur de nombreux centres et opérateurs pendant des années, et c'est l'outil principal que le RDM européen attend des fabricants pour le suivi post-commercialisation continu.
Cela dépend du dispositif, de ses revendications et de ses lacunes de preuves restantes. Un plan PMCF doit justifier une combinaison de méthodes générales, comme la littérature et les retours utilisateurs, et de méthodes spécifiques, comme les registres ou les études PMCF dédiées. Nous évaluons cela pendant la faisabilité plutôt que de supposer qu'un seul modèle convient à tous les dispositifs.
Oui. Nous alignons les critères d'évaluation du registre sur les sources de données cardiovasculaires nationales comme NICOR au Royaume-Uni, le SNDS et le PMSI en France, le registre allemand des stimulateurs et défibrillateurs et le registre du rapport allemand de chirurgie cardiaque, RIPI et RIVAC en Italie, et les registres nordiques dont SWEDEHEART, ainsi que sur la stratégie EUDAMED plus large, pour que vous ne dupliquiez pas une infrastructure qui existe déjà.
Cardiaque structurel avec TAVI, TMVR, TTVR et LAAO, intervention coronaire, aortique et vasculaire périphérique, rythmologie, chirurgie cardiaque, guides et systèmes de largage, imagerie et logiciels cardiovasculaires, avec un accent sur les dispositifs à risque plus élevé de classe IIb et de classe III.
Les registres cardiovasculaires courent en général de trois à dix ans selon la classe du dispositif et les exigences de suivi, largement dictées par la durée de vie attendue du dispositif. Le coût dépend du nombre de pays, du nombre de centres, de la complexité des critères d'évaluation et de la durée de suivi. Nous dimensionnons chaque programme au minimum de preuves défendable qu'un organisme notifié acceptera, puis nous remettons une proposition détaillée après un court appel de cadrage. Les facteurs sont détaillés sur la page coût et calendrier d'un registre.
Envoyez-nous votre type de dispositif, votre stade de développement et vos pays cibles. Notre équipe cardiovasculaire vous renvoie une première vision des chantiers cliniques, opérationnels et réglementaires de votre registre, dès l'appel de cadrage. Contacter l'équipe cardiovasculaire.
Livres blancs et publications produits par nos équipes avec nos partenaires organismes notifiés.
Écrit avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous le RDM 2017/745, celles-là mêmes que votre dossier doit soutenir.
Les services et les sujets reliés à cette page.
Envoyez-nous le dispositif, la revendication et l'échéance. Vous recevez une réponse écrite sous 24 heures.
Vos documents sont examinés de façon confidentielle. Un accord de confidentialité peut être signé avant que nous recevions la moindre information technique ou clinique.
