ノーティファイドボディが読むことを想定している形で構築されたレジストリエビデンス。Eclevarは、プロトコルとエンドポイントの設計から各国データベースとの統合、そして審査担当者が開く報告書に至るまで、欧州全域で循環器デバイスレジストリを設計し運用します。医師が率いる一つのチームが、最初の患者から最終PMCF報告書まで自社内で担当します。
貴社のエビデンスを構築するのは、かつてテーブルの反対側に座っていた人間です。
Sebastien Meier Piantanida最高データ責任者データマネジメントとEDC
Charline PetitdemangeProject Delivery Lead, France and United Kingdom試験の立ち上げと終了
ノーティファイドボディが読むことを想定している形で構築されたレジストリエビデンス。Eclevarは、プロトコルとエンドポイントの設計から各国データベースとの統合、そして審査担当者が開く報告書に至るまで、欧州全域で循環器デバイスレジストリを設計し運用します。医師が率いる一つのチームが、最初の患者から最終PMCF報告書まで自社内で担当します。
主要なメーカーが、レジストリに基づくPMCFとリアルワールドエビデンスでEclevarを頼りにしています。 すべての導入事例を読む.
循環器レジストリは、患者、施設、術者の習熟度、ラーニングカーブ、デバイスの世代交代といった幅広い多様性を織り込まなければなりません。汎用的な観察研究テンプレートはその現実に耐えられず、2年後のデータセットにそれが表れます。
当社の循環器エンドポイントは、手技と想定される臨床経過を理解している臨床医が設計し、その後、審査担当者が実際に投げかける問いに照らして確認されます。25年の経験を持つ心臓外科コンサルタントであり、かつ審査する側にも座ってきた人物という組み合わせ、それがレジストリ一式の土台です。
循環器デバイスレジストリとは、デバイスが日常臨床でどのように機能するかを、多数の施設、術者、患者を横断して、数か月ではなく数年にわたって追跡する前向きまたは後ろ向きの観察データ収集システムです。デバイスの想定される製品寿命全体にわたる安全性と性能のリアルワールドエビデンスを生み出します。
無作為化された主要試験とは異なり、レジストリは市場参入前に仮説を証明するために作られるものではありません。レジストリは、デバイスが市場にある限り製造業者が保持することをEU MDRが求める継続的なエビデンスを生み出し、固定されたプロトコルでは到達できない患者、施設、術者の習熟度、外科的ラーニングカーブ、デバイスの世代交代、手技のばらつきという多様性を織り込みます。この2つの手法がどこで分かれ、どう選ぶかについては、 レジストリと臨床試験の比較.
EU MDR 2017/745のもと、植込み型およびクラスIIIの循環器デバイスについて、附属書XIV パートBとMDCG 2020-7は、レジストリに基づく 市販後臨床フォローアップ を、デバイスの想定される製品寿命全体にわたる継続的な安全性、性能、臨床的ベネフィットを示すための中心的な手法として扱っています。このルートの条件については、当社の PMCFレジストリCRO のページをご覧ください。
ある用途のために作られたレジストリを別の用途で読もうとすること、そこから失望のほとんどが生まれます。意図した用途がエンドポイントを決め、エンドポイントがその先のすべてを決めます。
循環器レジストリの主たる用途です。プログラムの最後ではなく、サイクルごとに臨床評価報告書へ反映されます。
デバイスの世代間や競合するプラットフォーム間のアウトカムを一つの調和されたモデルの中で追跡し、比較を後から再構成するのではなく最初から設計します。
確立された臨床実践を、印象ではなく主張を支えられる構造化された監査可能なデータへと変換します。
レガシーデバイスのMDR移行期に指摘された、あるいは新規デバイスの審査で提起されたエビデンスのギャップを埋めます。
このページは循環器デバイスレジストリを扱います。市販前の業務やコアラボサービスを含む、より広い循環器の臨床戦略については、 構造的心疾患および循環器デバイスCROを、PMCF試験の実施については 循環器PMCFおよびフォローアップ試験.
プロトコル設計、施設での実施、そしてノーティファイドボディが読む報告書のあいだで、何も失われません。
プロトコル、目的、エンドポイントの選定を基本的な安全性・性能要求事項に対応づけます。TAVRについてはVARC-3、TMVRとTTVRについてはMVARCとTVARCを含め、審査担当者が期待する形でバージョン1から構築します。
循環器センターの密度、治験責任医師の経験、契約に要する期間、そして何より、どの各国データベースがすでに答えの一部を持っているかを踏まえて市場を選定します。手法は レジストリのフィージビリティと施設選定.
既存の各国循環器データ資産と、より広いEUDAMED市販後戦略にレジストリのエンドポイントを整合させ、重複したインフラを構築しないようにします。
自社開発プラットフォームでのeCRF設計、バリデーション、コホート構築。 EDCとデータマネジメント のためのこのプラットフォームは、EU MDR業務のためにネイティブに構築され、21 CFR Part 11、ICH-GCP、GDPR、HL7 FHIR、OMOP CDMに準拠しています。
外部委託ではなく自社雇用の臨床研究アソシエイトが7か国に在籍し、施設の立ち上げ、倫理委員会への提出、ISO 14155:2026に基づく原資料の照合を担当します。施設の調整はEclevarの直接管理下にとどまります。参照: オンサイトおよびリモートのモニタリング.
VARC-3、MVARC、TVARCのエンドポイント構成に、経カテーテル弁のバイオメトリクスと血行動態のデータ構造を組み合わせます。関連する実績は TAVI臨床試験.
薬剤溶出技術を含む、EU MDRの臨床的な精査のもとでの冠動脈疾患および薬剤溶出ステントのレジストリ。
動脈瘤治療、末梢および静脈ステント、血管閉鎖およびアクセスシステム。特有かつ厳格なPMCF活動を要するクラスIIbおよびクラスIIIのデバイスです。
各国のペースメーカーおよびICDレジストリと整合した、クラスIIIの不整脈管理デバイスのエビデンス設計。
広範なアクセスデバイスのポートフォリオを横断する多変種のレジストリエビデンス、該当するMDR規則で分類される循環器画像・ソフトウェアデバイスのレジストリエビデンス、そして複数の製品ファミリーにまたがる血管ポートフォリオの調和された観察モデル。
欧州には、世界でも有数の公的に管理された循環器データソースがあります。レジストリへのアクセス、カバー範囲の種類、データガバナンス要件は、プログラムごとにフィージビリティの段階で確認します。
| 市場 | レジストリまたはデータ資産 | 関連性 |
|---|---|---|
| 英国 | NICOR、National Cardiac Audit Programme、経カテーテル僧帽弁・三尖弁レジストリ | NHSおよび民間病院を横断する心臓デバイスと手技のデータ |
| フランス | Système National des Données de SantéおよびPMSI | デバイスのアウトカムと連結可能な、全国のレセプトおよび入院データ |
| ドイツ | ドイツ心臓外科報告レジストリ(DGTHG)、ドイツのペースメーカーおよび除細動器レジストリ | 外科アウトカムと不整脈デバイスの追跡 |
| イタリア | イタリアの植込み型プロステーシスレジストリRIPI、およびイタリアの心臓弁レジストリRIVAC | 全国のペースメーカーおよび心臓デバイスレジストリ |
| スペイン | Registro Nacional de Marcapasos、およびスペインの植込み型除細動器レジストリ | 不整脈デバイスの長期サーベイランス |
| 北欧諸国 | SWEDEHEART、スウェーデンのペースメーカー・ICD登録、デンマークのペースメーカー・ICD登録、Danish Heart Registry、ノルウェーのペースメーカー・ICDレジストリ | 個人識別番号で連結された、数十年に及ぶ縦断データ |
設計を確定する前に、データソースの質、施設へのアクセス、完全性を評価します。
ISO 14155:2026、GCP、デバイス固有のエンドポイント枠組みに整合したレジストリプロトコル。
MILO Studioを通じて、施設、レジストリ、医療記録から体系的に収集します。
安全性、性能、長期アウトカムの統計的レビューを、事後ではなくエンドポイントと同時に設計します。
査察に耐える形で納品するPMCF評価報告書および臨床評価報告書の更新。
Eclevarは、欧州の血管デバイスメーカーのために、血管パッチ、外科用血管プロステーシス、植込み型静脈アクセスポートという3つの製品ファミリーにわたる6件の登録済み後ろ向きPMCF試験を、6つの別々の設計ではなく単一の調和された観察エビデンスモデルで設計し実施しました。
元ノーティファイドボディのチームリーダー兼シニア審査担当であり、かつ25年の経験を持つ心臓外科コンサルタントが率いるチームが、審査担当者が実際に投げかける問いに照らしてエンドポイントと報告書を設計します。
臨床オペレーション、データマネジメント、メディカルライティングを一つ屋根の下で。引き継ぎによる分断がなく、レジストリの責任の所在は一つです。
EU MDRのレジストリのためにネイティブに構築された自社EDC。AI支援によるeCRF生成と附属書XIVへの対応づけを備えます。EUCROF 2026 プラチナアワード受賞。
英国、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、北欧諸国に自社の臨床チームを置き、地域で最も充実した循環器データ資産に直接アクセスできます。
患者、施設、術者の習熟度、ラーニングカーブ、デバイスの世代交代という実際の多様性を織り込んだ、手技の現実に基づくレジストリ設計。
ISO 13485認証を取得したプロセスと、最初の患者組入れの時点からノーティファイドボディの査察に向けて構成された治験マスターファイルの完全性を、当社の 品質マネジメントシステム.
当社チームおよびパートナー(BSI、TÜV SÜD、RegenLab)が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
試験は、通常は市場参入前に、管理された条件下で仮説を検証するために設計されます。レジストリは、多数の施設と術者を横断して実臨床のアウトカムを数年にわたり追跡する観察システムであり、継続的な市販後フォローアップのためにEU MDRが製造業者に用いることを期待する主要な手段です。
デバイス、その主張、残っているエビデンスのギャップによって異なります。PMCF計画は、文献やユーザーフィードバックといった一般的手法と、レジストリや専用のPMCF試験といった特定的手法の組み合わせを正当化する必要があります。一つのモデルがすべてのデバイスに当てはまると仮定するのではなく、フィージビリティの段階で評価します。
はい。英国のNICOR、フランスのSNDSとPMSI、ドイツのペースメーカーおよび除細動器レジストリとドイツ心臓外科報告レジストリ、イタリアのRIPIとRIVAC、SWEDEHEARTを含む北欧の登録制度といった各国の循環器データ資産、さらに広いEUDAMED戦略にレジストリのエンドポイントを整合させ、すでに存在するインフラを重複させないようにします。
TAVI、TMVR、TTVR、LAAOを含む構造的心疾患、冠動脈インターベンション、大動脈および末梢血管、不整脈管理、心臓外科、ガイドワイヤーとデリバリーシステム、循環器の画像およびソフトウェアデバイスを対象とし、よりリスクの高いクラスIIbおよびクラスIIIのデバイスに重点を置いています。
循環器レジストリは、デバイスのクラスとフォローアップ要件に応じて通常3年から10年にわたり、その期間は主にデバイスの想定される製品寿命によって決まります。費用は、対象国の数、施設数、エンドポイントの複雑さ、フォローアップ期間によって変わります。ノーティファイドボディが受け入れる最小限かつ擁護可能なエビデンスにすべてのプログラムを合わせ、短いスコーピングの通話のあとに項目別の見積りをお出しします。その決定要因は次のページに示しています: レジストリの費用と期間.
デバイスの種類、開発段階、対象国をお送りください。当社の循環器チームが、スコーピングの通話のなかで、レジストリの臨床・オペレーション・規制の作業領域についての初期の見立てをお返しします。 循環器チームに問い合わせる.
試験は、通常は市場参入前に、管理された条件下で仮説を検証するために設計されます。レジストリは、多数の施設と術者を横断して実臨床のアウトカムを数年にわたり追跡する観察システムであり、継続的な市販後フォローアップのためにEU MDRが製造業者に用いることを期待する主要な手段です。
デバイス、その主張、残っているエビデンスのギャップによって異なります。PMCF計画は、文献やユーザーフィードバックといった一般的手法と、レジストリや専用のPMCF試験といった特定的手法の組み合わせを正当化する必要があります。一つのモデルがすべてのデバイスに当てはまると仮定するのではなく、フィージビリティの段階で評価します。
はい。英国のNICOR、フランスのSNDSとPMSI、ドイツのペースメーカーおよび除細動器レジストリとドイツ心臓外科報告レジストリ、イタリアのRIPIとRIVAC、SWEDEHEARTを含む北欧の登録制度といった各国の循環器データ資産、さらに広いEUDAMED戦略にレジストリのエンドポイントを整合させ、すでに存在するインフラを重複させないようにします。
TAVI、TMVR、TTVR、LAAOを含む構造的心疾患、冠動脈インターベンション、大動脈および末梢血管、不整脈管理、心臓外科、ガイドワイヤーとデリバリーシステム、循環器の画像およびソフトウェアデバイスを対象とし、よりリスクの高いクラスIIbおよびクラスIIIのデバイスに重点を置いています。
循環器レジストリは、デバイスのクラスとフォローアップ要件に応じて通常3年から10年にわたり、その期間は主にデバイスの想定される製品寿命によって決まります。費用は、対象国の数、施設数、エンドポイントの複雑さ、フォローアップ期間によって変わります。ノーティファイドボディが受け入れる最小限かつ擁護可能なエビデンスにすべてのプログラムを合わせ、短いスコーピングの通話のあとに項目別の見積りをお出しします。その決定要因は次のページに示しています: レジストリの費用と期間.
デバイスの種類、開発段階、対象国をお送りください。当社の循環器チームが、スコーピングの通話のなかで、レジストリの臨床・オペレーション・規制の作業領域についての初期の見立てをお返しします。 循環器チームに問い合わせる.
当社チームがノーティファイドボディのパートナーとともに制作したホワイトペーパーと出版物。
ノーティファイドボディBSIとの共著。EU MDR 2017/745が求める臨床エビデンスを実務的に読み解きます。貴社のファイルが支えなければならないのは、まさにこのエビデンスです。
機器、主張したい内容、期限をお送りください。24時間以内に書面で回答します。
ご提供いただいた文書は機密として扱います。技術情報や臨床情報をお預かりする前に、秘密保持契約を締結することも可能です。
Dr Mark Da Costa