Registerevidenz, aufgebaut so, wie Benannte Stellen sie zu lesen erwarten. Eclevar konzipiert und führt kardiovaskuläre Produktregister in ganz Europa durch, von der Prüfplan- und Endpunktarchitektur über die Anbindung an nationale Datenbanken bis zu dem Bericht, den ein Prüfer öffnet. Ein Team, ärztlich geführt, im eigenen Haus vom ersten Patienten bis zum finalen PMCF-Bericht.
Wer Ihre Evidenz aufbaut, hat auf der anderen Seite des Tisches gesessen.
Dr Mark Da CostaChief Operating Officer und Leiter KardiovaskulärEhemaliger TÜV SÜD Teamleiter
Sebastien Meier PiantanidaChief Data OfficerDatenmanagement und EDC
Charline PetitdemangeProject Delivery Lead, France and United KingdomStudienaufsetzung und Abschluss
Registerevidenz, aufgebaut so, wie Benannte Stellen sie zu lesen erwarten. Eclevar konzipiert und führt kardiovaskuläre Produktregister in ganz Europa durch, von der Prüfplan- und Endpunktarchitektur über die Anbindung an nationale Datenbanken bis zu dem Bericht, den ein Prüfer öffnet. Ein Team, ärztlich geführt, im eigenen Haus vom ersten Patienten bis zum finalen PMCF-Bericht.
Führende Hersteller setzen bei registerbasiertem PMCF und Real-World-Evidenz auf Eclevar. Alle Kundenreferenzen lesen.
Kardiovaskuläre Register müssen eine sehr breite Mischung aus Patienten, Kliniken, Erfahrungsstufen der Anwender, Lernkurven und Produktiterationen abbilden. Eine generische Beobachtungsvorlage übersteht den Kontakt damit nicht, und zwei Jahre später sieht man es im Datensatz.
Unsere kardiovaskulären Endpunkte werden von Klinikern entworfen, die den Eingriff und den erwarteten klinischen Verlauf kennen, und danach gegen die Fragen geprüft, die Bewerter tatsächlich stellen. Diese Kombination, ein seit 25 Jahren tätiger herzchirurgischer Consultant, der auch auf der prüfenden Seite gesessen hat, ist das Fundament der Registerakte.
Ein kardiovaskuläres Produktregister ist ein prospektives oder retrospektives Beobachtungssystem zur Datenerhebung, das über viele Zentren, Anwender und Patienten hinweg verfolgt, wie ein Produkt in der klinischen Routine abschneidet, über Jahre statt über Monate. Es erzeugt Real-World-Evidenz zu Sicherheit und Leistung über die erwartete Lebensdauer des Produkts.
Anders als eine randomisierte Zulassungsstudie ist ein Register nicht darauf angelegt, vor dem Marktzugang eine Hypothese zu belegen. Es erzeugt die fortlaufende Evidenz, die die EU-MDR einem Hersteller so lange abverlangt, wie das Produkt auf dem Markt bleibt, und bildet dabei eine gemischte Realität aus Patienten, Kliniken, Erfahrungsstufen der Anwender, chirurgischen Lernkurven, Produktiterationen und Verfahrensvariabilität ab, die ein starrer Studienprüfplan nicht erreichen kann. Wo die beiden Methoden auseinandergehen und wie man wählt, steht unter Register oder klinische Prüfung.
Nach der EU-MDR 2017/745 sehen Anhang XIV Teil B und MDCG 2020-7 für implantierbare und kardiovaskuläre Produkte der Klasse III die registerbasierte klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen als zentrale Methode an, um durchgängige Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen über die erwartete Lebensdauer des Produkts nachzuweisen. Die Bedingungen dieses Weges sind auf unserer Seite PMCF-Register-CRO beschrieben.
Ein Register, das für einen dieser Zwecke gebaut und für einen anderen gelesen wird, ist die Quelle der meisten Enttäuschungen. Der Verwendungszweck entscheidet über die Endpunkte, und die Endpunkte entscheiden über alles Weitere.
Der wichtigste Anwendungsfall kardiovaskulärer Register: Er speist den klinischen Bewertungsbericht in jedem Zyklus statt erst am Ende eines Programms.
Langzeitergebnisdaten, die den nationalen Marktzugang neben der CE-Kennzeichnung stützen, was besonders in Frankreich und Deutschland zählt. Siehe die Wege über CNEDiMTS und G-BA.
Ergebnisse über Produktgenerationen oder konkurrierende Plattformen hinweg in einem harmonisierten Modell verfolgen, damit der Vergleich geplant und nicht nachträglich rekonstruiert ist.
Etablierte klinische Praxis in strukturierte, prüfbare Daten überführen, die ein Argument tragen können statt nur einen Eindruck.
Evidenzlücken schließen, die während des MDR-Übergangs für Bestandsprodukte aufgefallen sind oder bei der Bewertung eines neuen Produkts aufgeworfen wurden.
Diese Seite behandelt kardiovaskuläre Produktregister. Die breitere kardiovaskuläre klinische Strategie, einschließlich der Arbeit vor dem Inverkehrbringen und der Core-Lab-Leistungen, finden Sie unter CRO für strukturelle Herz- und kardiovaskuläre Produkte, und die Durchführung von PMCF-Studien unter kardiovaskuläre PMCF- und Nachbeobachtungsstudien.
Zwischen Prüfplandesign, Durchführung im Zentrum und dem Bericht, den eine Benannte Stelle lesen wird, geht nichts verloren.
Prüfplan, Zielsetzungen und Endpunktauswahl, abgebildet auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, einschließlich VARC-3 für TAVR sowie MVARC und TVARC für TMVR und TTVR, ab Version eins so gebaut, wie Prüfer es erwarten.
Marktauswahl, abgewogen gegen die Dichte kardiovaskulärer Zentren, die Erfahrung der Prüfärzte, Vertragslaufzeiten und vor allem die Frage, welche nationalen Datenbanken bereits einen Teil der Antwort halten. Methode unter Machbarkeit und Zentrumsauswahl für Register.
Registerendpunkte, ausgerichtet an bestehenden nationalen kardiovaskulären Datenbeständen und an der breiteren EUDAMED-Strategie nach dem Inverkehrbringen, damit Sie keine doppelte Infrastruktur aufbauen.
eCRF-Design, Validierung und Kohortenaufbau auf unserer eigenen Plattform für EDC und Datenmanagement , nativ für die Arbeit unter der EU-MDR gebaut und konform mit 21 CFR Part 11, ICH-GCP, DSGVO sowie HL7 FHIR und OMOP CDM.
Fest angestellte Clinical Research Associates statt Subunternehmer, in sieben Ländern, zuständig für die Initiierung der Zentren, die Einreichungen bei Ethikkommissionen und die Quelldatenprüfung nach ISO 14155:2026. Die Koordination der Zentren bleibt unter direkter Kontrolle von Eclevar. Siehe Vor-Ort- und Remote-Monitoring.
Biometrie, Prüfung von Sicherheitssignalen und Analyse von Langzeitergebnissen, geliefert als PMCF-Bewertungsberichte und Aktualisierungen des klinischen Bewertungsberichts, bereit zur Einreichung bei der Benannten Stelle.
Endpunktarchitektur nach VARC-3, MVARC und TVARC, mit Biometrie transkatheterbasierter Klappen und hämodynamischen Datenstrukturen. Verwandte Arbeiten unter klinische TAVI-Studien.
Register zu koronarer Herzkrankheit und medikamentenfreisetzenden Stents unter klinischer Prüfung nach der EU-MDR, einschließlich medikamentenfreisetzender Technologien.
Aneurysmaversorgung, periphere und venöse Stents, Gefäßverschluss- und Zugangssysteme. Produkte der Klasse IIb und Klasse III, die eine spezifische und strenge PMCF-Aktivität erfordern.
Evidenzdesign für das Rhythmusmanagement der Klasse III, abgestimmt auf die nationalen Schrittmacher- und ICD-Register.
Annuloplastieprodukte, Herzpatches, thorakale Aortenprothesen und Perfusionssysteme, unter chirurgischer Leitung entworfen. Siehe MDR-Konformität für Herzimplantate der Klasse III.
Registerevidenz über viele Varianten hinweg in breiten Portfolios von Zugangsprodukten, Registerevidenz für kardiovaskuläre Bildgebung und Software nach den anwendbaren MDR-Regeln klassifiziert, und harmonisierte Beobachtungsmodelle über Gefäßportfolios mehrerer Produktfamilien.
Europa verfügt über einige der stärksten öffentlich verwalteten kardiovaskulären Datenquellen der Welt. Registerzugang, Art der Abdeckung und Anforderungen an die Datengovernance werden für jedes Programm während der Machbarkeitsprüfung bestätigt.
| Markt | Register oder Datenbestand | Relevanz |
|---|---|---|
| Vereinigtes Königreich | NICOR, National Cardiac Audit Programme, Register für transkatheterbasierte Mitral- und Trikuspidaleingriffe | Daten zu Herzprodukten und Eingriffen in NHS- und Privatkliniken |
| Frankreich | Système National des Données de Santé und PMSI | Nationale Abrechnungs- und Krankenhausaufenthaltsdaten, mit Produktergebnissen verknüpfbar |
| Deutschland | Register des Deutschen Herzchirurgieberichts (DGTHG), Deutsches Herzschrittmacher- und Defibrillatorregister | Chirurgische Ergebnisse und Nachverfolgung von Rhythmusprodukten |
| Italien | RIPI, das italienische Register für implantierbare Prothesen, und RIVAC, das italienische Herzklappenregister | Nationale Schrittmacher- und Herzproduktregister |
| Spanien | Registro Nacional de Marcapasos und das spanische Register für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren | Langzeitüberwachung von Rhythmusprodukten |
| Nordische Länder | SWEDEHEART, schwedisches Schrittmacher- und ICD-Register, dänisches Schrittmacher- und ICD-Register, Danish Heart Registry, norwegisches Schrittmacher- und ICD-Register | Über die persönliche Identifikationsnummer verknüpfte Längsschnittdaten über Jahrzehnte |
Qualität der Datenquellen, Zugang zu den Zentren und Vollständigkeit bewerten, bevor man sich auf ein Design festlegt.
Ein Registerprüfplan, ausgerichtet an ISO 14155:2026, GCP und produktspezifischen Endpunktrahmen.
Systematische Erfassung aus Zentren, Registern und Gesundheitsakten über MILO Studio.
Statistische Prüfung von Sicherheit, Leistung und Langzeitergebnissen, gemeinsam mit den Endpunkten entworfen und nicht erst danach.
PMCF-Bewertungsberichte und Aktualisierungen des klinischen Bewertungsberichts, inspektionsbereit geliefert.
Eclevar hat für einen europäischen Hersteller von Gefäßprodukten sechs registrierte retrospektive PMCF-Studien über drei Produktfamilien hinweg konzipiert und durchgeführt, Gefäßpatches, chirurgische Gefäßprothesen und implantierbare venöse Zugangsports, mit einem einzigen harmonisierten Beobachtungsmodell statt sechs getrennter Designs.
Endpunkte und Berichte, entworfen von einem Team unter Leitung eines ehemaligen Teamleiters und Senior Reviewers einer Benannten Stelle, der zugleich seit 25 Jahren herzchirurgischer Consultant ist, gebaut gegen die Fragen, die Bewerter tatsächlich stellen.
Klinische Durchführung, Datenmanagement und Medical Writing unter einem Dach. Keine Brüche durch Übergaben, ein Verantwortungspunkt für Ihr Register.
Ein eigenes EDC, nativ für Register nach der EU-MDR gebaut, mit KI-gestützter eCRF-Erzeugung und Zuordnung zu Anhang XIV. Platinum-Award-Gewinner, EUCROF 2026.
Eigene klinische Teams im Vereinigten Königreich, in Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und den nordischen Ländern, mit direktem Zugang zu den stärksten kardiovaskulären Datenbeständen der Region.
Registerdesign aus der Realität des Eingriffs heraus, das die tatsächliche Mischung aus Patienten, Kliniken, Erfahrungsstufen der Anwender, Lernkurven und Produktiterationen abbildet.
Nach ISO 13485 zertifizierte Prozesse und ein vollständiger Trial Master File, ab dem ersten eingeschlossenen Patienten für die Inspektion durch die Benannte Stelle strukturiert, innerhalb unseres Qualitätsmanagementsystems.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen unserer Teams und unserer Partner (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Eine Studie ist darauf angelegt, eine Hypothese unter kontrollierten Bedingungen zu prüfen, meist vor dem Marktzugang. Ein Register ist ein Beobachtungssystem, das reale Ergebnisse über viele Zentren und Anwender hinweg über Jahre verfolgt, und es ist das wichtigste Instrument, das die EU-MDR von Herstellern für die fortlaufende Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erwartet.
Das hängt vom Produkt, seinen Zweckbestimmungen und den verbleibenden Evidenzlücken ab. Ein PMCF-Plan sollte eine Kombination aus allgemeinen Methoden wie Literatur und Anwenderrückmeldungen und spezifischen Methoden wie Registern oder eigenen PMCF-Studien begründen. Wir bewerten das während der Machbarkeitsprüfung, statt anzunehmen, dass ein Modell zu jedem Produkt passt.
Ja. Wir richten die Registerendpunkte an nationalen kardiovaskulären Datenbeständen aus, etwa NICOR im Vereinigten Königreich, SNDS und PMSI in Frankreich, dem Deutschen Herzschrittmacher- und Defibrillatorregister und dem Register des Deutschen Herzchirurgieberichts, RIPI und RIVAC in Italien sowie den nordischen Registern einschließlich SWEDEHEART, und an der breiteren EUDAMED-Strategie, damit Sie keine bereits bestehende Infrastruktur doppeln.
Strukturelle Herzerkrankungen einschließlich TAVI, TMVR, TTVR und LAAO, koronare Intervention, aortale und periphere Gefäßmedizin, Herzrhythmusmanagement, Herzchirurgie, Führungsdrähte und Einbringsysteme sowie kardiovaskuläre Bildgebungs- und Softwareprodukte, mit Schwerpunkt auf Produkten höherer Risikoklassen IIb und III.
Kardiovaskuläre Register laufen je nach Produktklasse und Nachbeobachtungsanforderungen typischerweise drei bis zehn Jahre, was weitgehend von der erwarteten Lebensdauer des Produkts bestimmt wird. Die Kosten hängen von der Zahl der Länder, der Zahl der Zentren, der Komplexität der Endpunkte und der Dauer der Nachbeobachtung ab. Wir dimensionieren jedes Programm auf die geringste vertretbare Evidenz, die eine Benannte Stelle akzeptiert, und legen nach einem kurzen Scoping-Gespräch ein detailliertes Angebot vor. Die Treiber stehen auf der Seite Kosten und Zeitplan eines Registers.
Senden Sie uns Ihren Produkttyp, Ihren Entwicklungsstand und Ihre Zielländer. Unser kardiovaskuläres Team liefert im Scoping-Gespräch eine erste Einschätzung der klinischen, operativen und regulatorischen Arbeitspakete für Ihr Register. Das kardiovaskuläre Team kontaktieren.
Eine Studie ist darauf angelegt, eine Hypothese unter kontrollierten Bedingungen zu prüfen, meist vor dem Marktzugang. Ein Register ist ein Beobachtungssystem, das reale Ergebnisse über viele Zentren und Anwender hinweg über Jahre verfolgt, und es ist das wichtigste Instrument, das die EU-MDR von Herstellern für die fortlaufende Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erwartet.
Das hängt vom Produkt, seinen Zweckbestimmungen und den verbleibenden Evidenzlücken ab. Ein PMCF-Plan sollte eine Kombination aus allgemeinen Methoden wie Literatur und Anwenderrückmeldungen und spezifischen Methoden wie Registern oder eigenen PMCF-Studien begründen. Wir bewerten das während der Machbarkeitsprüfung, statt anzunehmen, dass ein Modell zu jedem Produkt passt.
Ja. Wir richten die Registerendpunkte an nationalen kardiovaskulären Datenbeständen aus, etwa NICOR im Vereinigten Königreich, SNDS und PMSI in Frankreich, dem Deutschen Herzschrittmacher- und Defibrillatorregister und dem Register des Deutschen Herzchirurgieberichts, RIPI und RIVAC in Italien sowie den nordischen Registern einschließlich SWEDEHEART, und an der breiteren EUDAMED-Strategie, damit Sie keine bereits bestehende Infrastruktur doppeln.
Strukturelle Herzerkrankungen einschließlich TAVI, TMVR, TTVR und LAAO, koronare Intervention, aortale und periphere Gefäßmedizin, Herzrhythmusmanagement, Herzchirurgie, Führungsdrähte und Einbringsysteme sowie kardiovaskuläre Bildgebungs- und Softwareprodukte, mit Schwerpunkt auf Produkten höherer Risikoklassen IIb und III.
Kardiovaskuläre Register laufen je nach Produktklasse und Nachbeobachtungsanforderungen typischerweise drei bis zehn Jahre, was weitgehend von der erwarteten Lebensdauer des Produkts bestimmt wird. Die Kosten hängen von der Zahl der Länder, der Zahl der Zentren, der Komplexität der Endpunkte und der Dauer der Nachbeobachtung ab. Wir dimensionieren jedes Programm auf die geringste vertretbare Evidenz, die eine Benannte Stelle akzeptiert, und legen nach einem kurzen Scoping-Gespräch ein detailliertes Angebot vor. Die Treiber stehen auf der Seite Kosten und Zeitplan eines Registers.
Senden Sie uns Ihren Produkttyp, Ihren Entwicklungsstand und Ihre Zielländer. Unser kardiovaskuläres Team liefert im Scoping-Gespräch eine erste Einschätzung der klinischen, operativen und regulatorischen Arbeitspakete für Ihr Register. Das kardiovaskuläre Team kontaktieren.
Whitepaper und Publikationen unserer Teams gemeinsam mit unseren Partnern unter den Benannten Stellen.
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Lesart der Erwartungen an klinische Evidenz unter der EU-MDR 2017/745, genau der Evidenz, die Ihre Akte tragen muss.
Die Leistungen und Themen, die mit dieser Seite zusammenhängen.
Schicken Sie uns das Produkt, die Zweckbestimmung und den Termin. Sie erhalten innerhalb von 24 Stunden eine schriftliche Antwort.
Ihre Unterlagen werden vertraulich geprüft. Eine Geheimhaltungsvereinbarung kann unterzeichnet werden, bevor wir technische oder klinische Informationen erhalten.
