Prof. Mark DaCosta
S. Meier Piantanida
Mathilde Renier
Charline Petitdemange
Strategie
- PMCF-Lückenanalyse
- PMCF-Strategie
- PMCF-Plan
Identifizierung der ungelösten klinischen Fragen und Definition des Evidenzmodells, das zu ihrer Schließung erforderlich ist.
Kardiovaskulär & strukturelles Herz · EU MDR 2017/745
Kardiovaskuläre PMCF- und Registerstudien, gemäß EU MDR
Kardiovaskuläre und strukturelle Herz-Medizinprodukte der Klasse III, durchgeführt an europäischen Prüfzentren mit VARC-3-Endpunkten, bildgebendem Core-Lab, unabhängiger Adjudizierung, PMCF und CER.
TAVITMVR / TTVRVARC-3Core-Lab & AdjudizierungEU MDR 2017/745
Von der Unsicherheit zur CER-fähigen Evidenz
1
Residuale Unsicherheit
- · CER-Lücken
- · Restrisiken
- · Auflagen der Benannten Stelle
→
2
Kardiovaskuläres PMCF-Programm
- · Studie
- · Register
- · Bildgebung
- · Follow-up
→
3
Regulatorische Evidenz
- · PMCF-Bewertungsbericht
- · CER-Aktualisierung
- · PSUR
- · RMF / Nutzen-Risiko
Ein integriertes Programm aus Studie, Register, Bildgebung und Follow-up, das in CER, PSUR und Nutzen-Risiko einfließt.
Expertise & Anerkennung
Ein anerkanntes europäisches kardiovaskuläres Team
EUCROF Platinum Award 2026xShare Open Call for Clinical Research, kofinanziert von der Europäischen Union
Vertraut von
Führende Medizinprodukte-Teams
Vor Ort mit unseren Kunden
Echte kardiovaskuläre Partner
Unser klinisches Team vor Ort bei den Herstellern, die Eclevar mit der Durchführung ihrer kardiovaskulären und strukturellen Herz-Evidenz vertrauen.
Die Leistung
Kardiovaskuläre PMCF-Leistungen
Studiendesign
- Prüfplan und CIP
- Statistische Begründung
- Registerbewertung
Konzeption von Studie, Endpunkten und Datenquelle, die die Lücke tatsächlich schließen können.
Studiendurchführung
- Machbarkeit
- Start-up
- Klinische Operations
Aktivierung der Prüfzentren und Sicherstellung eines interpretierbaren Follow-ups über die gesamte Studiendauer.
Evidenzintegration
- Datenmanagement
- Biostatistik
- CER- und PSUR-Integration
Umwandlung sauberer Längsschnittdaten in CER-fähige regulatorische Evidenz.
Leistungsmodell
Eclevar End-to-End-Leistungsmodell
Warum Programme scheitern
Warum kardiovaskuläre PMCF-Programme scheitern
Kardiovaskuläre PMCF scheitert, wenn sie als regulatorische Formalität statt als gezieltes Evidenzprogramm behandelt wird. Fünf Fehlerpunkte durchbrechen die Evidenzkette.
| Fehlerpunkt | Folge |
|---|---|
| Unklare PMCF-Fragestellung | Die Studie kann die Evidenzlücke nicht schließen |
| Register nicht zweckmäßig | Die Daten können die beabsichtigte Schlussfolgerung nicht stützen |
| Schwache Rückverfolgbarkeit des Medizinprodukts | Produktgenerationen werden vermischt |
| Follow-up zu kurz | Die Haltbarkeit bleibt ungeklärt |
| Keine CER-Integration | Die Studie erzeugt Daten, keine regulatorische Evidenz |
Eclevar verknüpft die Evidenzfrage, das Studiendesign, die Durchführung und die regulatorische Integration von Anfang an.
Evidenzfragen
Was Ihre PMCF beantworten muss
Ein PMCF-Programm muss explizite Evidenzfragen beantworten und nicht lediglich Sicherheit und Leistung bestätigen.
Lückenmatrix
Die kardiovaskuläre PMCF-Lückenmatrix von Eclevar
Die Bewertung bildet Zweckbestimmung, Aussagen, untersuchte Population, Restrisiken und Auflagen der Benannten Stelle in einem einzigen Ergebnis ab, der kardiovaskulären PMCF-Lückenmatrix von Eclevar. Drei repräsentative Lücken:
| Evidenzlücke | Warum sie relevant ist | Beste Datenquelle | Ergebnis |
|---|---|---|---|
| Haltbarkeit | Langfristiges Nutzen-Risiko | Prospektiv oder Register | CER, PSUR |
| Seltenes Sicherheitssignal | Sicherheit | Gepooltes Register oder PMCF | PSUR |
| Neue Produktgeneration | Rückverfolgbarkeit | Prospektive Kohorte | CER |
Weitere bewertete Lücken umfassen Populationen mit erweitertem Risiko, Bildgebungsdefizite, Anwendervariabilität, fehlende Varianten und Fragen zur Indikationserweiterung.
Unsicher, welches PMCF-Modell Ihr Medizinprodukt benötigt? Fordern Sie eine PMCF-Lückenanalyse an
Unabhängiges Core-Lab & AdjudizierungJeder kardiovaskuläre Bildgebungsendpunkt wird auf dieselbe Weise ausgewertet und adjudiziert, an allen europäischen Prüfzentren.
PMCF-Modelle
PMCF-Modelle, die wir konzipieren und durchführen
Das Modell folgt der Lücke, niemals umgekehrt. Jedes Modell wird end-to-end umgesetzt: Strategie, Prüfplan, Prüfzentren oder Netzwerk, Daten, Statistik und CER-Integration.
Prospektive PMCF
Am besten geeignet, wenn: Strukturierte, adjudizierte Evidenz erforderlich ist
Stärke: Kontrolle und Robustheit der Endpunkte
Einschränkung: Kosten und Dauer
Beobachtungskohorte
Am besten geeignet, wenn: Routineanwendung und breitere Populationen von Bedeutung sind
Stärke: Praxisrelevanz (Real-World)
Einschränkung: Geringere Kontrolle über die Variation der Anwendungspraxis
Registerbasierte PMCF
Am besten geeignet, wenn: Longitudinale Real-World-Daten bereits vorliegen
Stärke: Umfang und langfristiges Follow-up
Einschränkung: Nur verwendbar, wenn Medizinprodukt, Endpunkte und Datenqualität zweckmäßig sind
Retrospektive Auswertung
Am besten geeignet, wenn: Ein historisches Signal oder die Machbarkeit bewertet werden muss
Stärke: Schnelligkeit und geringer Aufwand
Einschränkung: Grenzen bei Datenqualität und Vollständigkeit
PMCF-Befragung
Am besten geeignet, wenn: Daten zu Anwendungsmustern und Erfahrungen die Lücke darstellen
Stärke: Reichweite über die Anwender hinweg
Einschränkung: Allein selten ausreichend
Hybrides Programm
Am besten geeignet, wenn: Mehrere Lücken nicht durch eine einzige Studie geschlossen werden können
Stärke: Ein integrierter Evidenzplan
Einschränkung: Erfordert eine starke Koordination der Datenquellen
Ein hybrides Programm ist oft der geeignetste Weg, wenn mehrere Evidenzlücken zugleich bestehen und keine einzelne Datenquelle sie schließen kann.
Produktfamilien
PMCF-Fähigkeiten nach Produktfamilie
Zweckmäßigkeit des Registers
Ein großes Register ist nicht automatisch ein nützliches PMCF-Register
Die vier in der Praxis aussagekräftigsten Kriterien:
| Kriterium | Akzeptabel | Lücke | Maßnahme |
|---|---|---|---|
| Produktgeneration | Exakte UDI oder Modell | Nur Familie | Sponsor-Datensatz hinzufügen |
| Endpunkte | Abgestimmte Definitionen | Teilweise abgestimmt | Mapping oder Adjudizierung |
| Follow-up | Mehrjährig | Kurz | Verlängerung |
| Datenqualität | Auditiert | Unsicher | Validierung |
Die Entscheidung lautet nicht Register versus Studie. Es geht darum, welche Kombination ausreichende Kontrolle, Umfang und longitudinale Tiefe für die ungelöste Evidenzfrage bietet.
Machbarkeit
Machbarkeit von Land, Prüfzentrum und KOL
Die Länderauswahl richtet sich nach der Dichte kardiovaskulärer Zentren, der Produktanwendung, dem Registerzugang, der Bildgebungsbereitschaft, der Zuverlässigkeit des langfristigen Follow-ups, den Vertragslaufzeiten und den Kosten pro Patient.
Registerzugang und Datenverwaltung variieren je nach nordischem Land und werden während der Machbarkeitsprüfung individuell bewertet.
Bildgebung & Daten
Eine Bildgebungs- und Datenpipeline, adjudizierungsbereit
Von Echo und CT am Prüfzentrum über Core-Lab-Auswertungen, DICOM-Pseudonymisierung und Endpunkt-Adjudizierung führen wir eine einzige kontrollierte Pipeline, sodass dasselbe klinische Ereignis nie in drei inkonsistenten Formen existiert.
Klinische Operations
Klinische Operations und langfristige Bindung
End-to-End-operative Durchführung: Einreichungen und Meldungen, sofern erforderlich, Vertragsgestaltung und Budgets, Aktivierung der Prüfzentren, Monitoring, Patientenbindung und Sicherheitsmanagement.
Bei der kardiovaskulären PMCF ist das operative Hauptrisiko oft nicht die Rekrutierung, sondern die Aufrechterhaltung eines interpretierbaren Follow-ups über mehrere Jahre.
Integration von Sicherheit und Produktmängeln. Die PMCF erfasst SAEs, Produktmängel, Reinterventionen, dringende Sicherheitsmaßnahmen und PSUR-Trends, ersetzt jedoch nicht die Vigilanz. Die beiden Systeme müssen abgeglichen werden, Produktmängel müssen rückverfolgbar sein, und Trends müssen in den PSUR und das Nutzen-Risiko einfließen. Die deutschlandspezifische Sicherheitsberichterstattung verbleibt auf der eigenen Seite zur deutschen PMCF-Compliance.
Bildgebung und Core-Lab
Bildgebung, Core-Lab und Adjudizierung
Die PMCF erfordert nicht automatisch die Adjudizierungsintensität einer Zulassungsstudie, doch die Unabhängigkeit muss der Bedeutung der Endpunkte und dem Klassifizierungsrisiko angemessen bleiben.
Durchführungsleistung: Kardiovaskuläre Endpunkt-Adjudizierung und Core-Lab-Leistungen. Endpunkt-Taxonomie: VARC-3-Endpunkte für Aortenklappenstudien.
Daten und Technologie
Datenmanagement und Technologie
Was kardiovaskuläre PMCF-Daten anspruchsvoll macht: mehrere Jahre an Daten, Wechsel des Zentrums, Änderung der Produktversion, historische plus prospektive Quellen, Reinterventionen außerhalb des Zentrums, Todesursache, fehlende Bildgebung und Registerverknüpfung.
Bereitgestellt auf der MILO EDC- und ePRO-Plattform, sofern zutreffend.
Biostatistik
Biostatistik
Der PMCF-Stichprobenumfang sollte der Evidenzfrage und der erwarteten Ereignishäufigkeit folgen, nicht einer generischen Mindestanzahl von Patienten.
Kardiovaskuläre Evidenz der Klasse IIIVon TAVI und Transkatheterklappen bis hin zu dauerhaftem langfristigem Follow-up gemäß EU MDR 2017/745.
Ergebnisse
Was der Sponsor erhält
Strategiepaket
- PMCF-Lückenanalyse
- PMCF-Strategiememorandum
- PMCF-Plan
- Machbarkeits- und Registerzweckmäßigkeitsbericht
- Budget und Zeitplan
Studiendokumentenpaket
- CIP oder Prüfplan und Synopse
- Statistischer Analyseplan
- Datenmanagementplan und eCRF-Spezifikationen
- Monitoring-, Sicherheits- und Adjudizierungs-Charter
Operatives Evidenzpaket
- Aktivierte Prüfzentren
- Patienten- und Follow-up-Tracking
- Saubere, abgeglichene, gesperrte Datenbank
- Core-Lab- und CEC-Ergebnisse
- Zwischenauswertungen der Evidenz
Regulatorisches Integrationspaket
- Klinischer Studienbericht
- PMCF-Bewertungsbericht
- CER-Aktualisierungspaket
- PSUR- und Nutzen-Risiko-Tabellen
Evidenzintegration
CER-, PSUR- und Nutzen-Risiko-Integration
| PMCF-Befund | CER | PSUR | RMF | Nächste Evidenzmaßnahme |
|---|---|---|---|---|
| Stabile Leistung | Bestätigen | Trend | Beibehalten | Fortsetzen |
| Unerwartetes Ereignis | Neu bewerten | Signal | Aktualisieren | Untersuchung |
| Rückgang der Haltbarkeit | Überarbeiten | Eskalieren | Neues Risiko | Gezielte PMCF |
Ein Nutzen für eine breitere Population wird separat behandelt: Er kann eine formale Strategie zur Indikationserweiterung stützen, vorbehaltlich des anwendbaren regulatorischen Wegs und der Evidenzanforderungen.
Stehen Sie vor einem PMCF-Mangel einer Benannten Stelle? Reichen Sie den Mangel zur Prüfung ein
Personalbesetzung
Wie das Programm besetzt wird
Eclevar orchestriert das gesamte Programm und benennt ehrlich, welche Funktionen es direkt leitet und welche spezialisierten Funktionen es bei Bedarf koordiniert.
Eclevar leitet direkt
- Klinische und regulatorische Strategie
- PMCF-Lückenanalyse
- Prüfplan und PMCF-Plan
- Projektmanagement
- Datenmanagement und Biostatistik
- CER- und PSUR-Integration
Spezialisierte Funktionen, bei Bedarf koordiniert
- Unabhängige Bildgebungs-Auswerter
- Core-Laboratorien
- CEC-Mitglieder
- Speziallaboratorien
- Registereigentümer
- Länderspezifische Leistungen
Diese Aufteilung wird angegeben, damit Sponsoren genau wissen, welche Funktionen Eclevar direkt kontrolliert.
Zeitplan und Kosten
Treiber von Zeitplan und Kosten
Kommerzielle Modelle: Strategie- und Setup-Gebühr, Setup pro Prüfzentrum, Kosten pro Patient und pro Visite, Registerzugang oder Datengebühr, Bildgebungs-, Core-Lab- und Adjudizierungspakete, jährliche Evidenzaktualisierung.
Es wird keine universelle Patientenzahl oder Rekrutierungsrate veröffentlicht: Die Lücke und die Datenquelle bestimmen den Umfang.
Europäische klinische Operations
Kardiovaskuläre Prüfzentren, end-to-end durchgeführt
Heart-Team-Koordination, Zentren für strukturelles Herz mit hohem Fallaufkommen, Proctoring-Logistik und Monitoring, mit VARC-3-Endpunkten und erstattungsfähiger Evidenz, die vom Prüfplan an integriert ist.
Warum Eclevar
Warum Sponsoren sich für Eclevar entscheiden
Klinische Autorität
Von einem Herzchirurgen geleitete Strategie (Dr. Mark DaCosta, Herzchirurg und ehemaliger kardiovaskulärer Gutachter des TÜV SÜD) und frühere Erfahrung als Gutachter einer Benannten Stelle.
Operative Leistungsfähigkeit
Europäische Prüfzentren, KOL-Machbarkeit und Durchführung des langfristigen Follow-ups, mit integriertem Datenmanagement.
Regulatorische Kontinuität
Vom PMCF-Plan bis zur Studiendurchführung, PMCF-Bewertungsbericht, CER-Aktualisierung, PSUR- und Nutzen-Risiko-Integration.
Integrierte Technologie
EDC, ePRO, Register-Mapping und Bildgebungsintegration mit longitudinalem Patienten-Tracking.
Ausgewählte Erfahrung
Ausgewählte Erfahrung
Koronarer Führungsdraht
Herausforderung: Begrenzte Post-Market-Sicherheits- und Anwendungsmusterevidenz
Modell: Multinationale PMCF-Befragung und prospektive Erhebung
Geliefert: Studiendesign, HCP-Netzwerk, EDC, Analyse und CER-fähige Ergebnisse
Strukturelles Herz
Herausforderung: Unsicherheit bei Haltbarkeit und Spätereignissen
Modell: Prospektives langfristiges Follow-up mit Bildgebung
Geliefert: Prüfplan, Bildgebungsstrategie, Adjudizierung und longitudinale Analyse
Registerbasierte kardiale PMCF
Herausforderung: Bestehendes Register für regulatorische Zwecke unzureichend
Modell: Zweckmäßigkeitsbewertung plus gezielte Teilstudie
Geliefert: Daten-Mapping, Lückenschließung und regulatorischer Datensatz
Alle Fälle anonymisiert.
Möglichkeiten der Zusammenarbeit
Möglichkeiten der Zusammenarbeit mit Eclevar
PMCF-Lückenanalyse
Für Sponsoren, die sich über das erforderliche Evidenzmodell unsicher sind. Ergebnis: Lückenmatrix und empfohlenes Modell.
PMCF-Designpaket
Für Sponsoren, die den Prüfplan, PMCF-Plan und SAP benötigen. Ergebnis: Design- und Machbarkeitspaket.
Full-Service-PMCF
Für die End-to-End-Studiendurchführung und Evidenzintegration, vom Start-up bis zum finalen Evidenzpaket. Primärangebot
Registry Rescue
Für bestehende Register, die die Evidenzlücke nicht vollständig schließen. Ergebnis: Zweckmäßigkeitsbewertung und Lückenschließungsprogramm.
Den Cluster erkunden
Kardiovaskulär & strukturelles Herz, end-to-end
Verwandte Eclevar-Seiten im gesamten kardiovaskulären und strukturellen Herzprogramm, von klinischer Strategie und Produktevidenz bis hin zu Core-Lab, PMCF und länderspezifischer Durchführung.
Kardiovaskuläre & strukturelle Herz-CRODer komplette Hub: Strategie, Evidenz, Core-Lab, PMCF und CER in ganz Europa.Klinische Evidenz für strukturelles HerzBelastbare Evidenz für TAVI-, Mitral-, Trikuspidal- und LAAO-Medizinprodukte.TAVI-KlinikstudienVon First-in-Human bis PMCF und langfristigem Follow-up zur Klappenhaltbarkeit.MDR für kardiale Implantate der Klasse IIIArtikel 61, CECP, produktspezifische Daten und Mängel der Benannten Stelle.Endpunkt-Adjudizierung & Core-LabCEC, Ereignis-Adjudizierung und Echo-/CT-Core-Lab, von der Charter bis zur Datensperre.Studien zu strukturellem Herz in DeutschlandDurchführung von TAVI- und strukturellen Herzstudien an deutschen Herzzentren.
Häufig gestellte Fragen
Fragen, die Sponsoren zuerst stellen
Welche Art von PMCF-Studie benötigt ein kardiovaskuläres Medizinprodukt?
Das Design hängt von der ungelösten Evidenzfrage ab. Zu den Optionen zählen prospektive PMCF-Prüfungen, Beobachtungskohorten, Register, retrospektive Studien, Befragungen oder ein hybrides Programm.
Kann ein Register eine prospektive PMCF-Studie ersetzen?
Nur wenn das Register zweckmäßig ist und die relevante Produktgeneration, Population, Endpunkte, das Follow-up und die Datenqualität erfasst. Eine gezielte Teilstudie kann dennoch erforderlich sein.
Wie lange sollte das kardiovaskuläre PMCF-Follow-up dauern?
Das Follow-up sollte die Dauerhaftigkeit des Implantats, die erwarteten Versagensmodi, Haltbarkeitsaussagen, Restrisiken und den Zeitpunkt klinisch relevanter Ereignisse widerspiegeln.
Wie werden PMCF-Befunde im MDR-Evidenzsystem verwendet?
Sie sollten den PMCF-Bewertungsbericht, CER, PSUR, die Risikomanagementakte, die Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung und, sofern erforderlich, Aussagen oder die Kennzeichnung aktualisieren.
Definieren Sie das richtige kardiovaskuläre PMCF-Modell, bevor Sie sich auf Prüfzentren, Patienten und ein langfristiges Follow-up festlegen
Erhalten Sie eine abgebildete Evidenzlückenanalyse zu Datenquelle, Endpunkten, Follow-up sowie CER- und PSUR-Integration.
Eine kardiovaskuläre PMCF-Bewertung anfordern