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Klinische Entwicklung von der EFS zur Pivotstudie | Medizinprodukte

Von der frühen Machbarkeitsstudie zur Pivotevidenz für Medizinprodukte

Ein positives frühes Signal ist noch kein Evidenzplan für die Pivotstudie. ECLEVAR macht aus EFS-Ergebnissen, Produktänderungen, Sicherheitssignalen, dem Lernprozess der Anwender und der verbleibenden Unsicherheit eine Empfehlung für die nächste Studie und einen Plan, den Sie in den Vereinigten Staaten, in Europa oder in beiden umsetzen können.

Ihren Übergang zur Pivotstudie planen Einen Workshop von der EFS zur Pivotstudie anfragen
  • Medical device specialists
  • Clinician-led interpretation
  • Integrated data and biostatistics
  • US and Europe evidence planning

Die EFS kann von ECLEVAR, von einer anderen CRO, von einem akademischen Zentrum oder von Ihrem eigenen Team durchgeführt worden sein. Wir prüfen das klinische, technische, operative und regulatorische Paket so, wie es vorliegt.

Nach der frühen Machbarkeitsstudie

Vom frühen Signal zur Reife für die Pivotstudie

Die Frage ist nicht, ob die Ergebnisse ermutigend waren. Sie lautet, ob die verbleibende Unsicherheit klein genug ist, um Kosten, Umfang und regulatorische Exposition einer konfirmatorischen Studie zu rechtfertigen.

Abbildung 1 · Reife für die Pivotstudie und Entscheidungspunkt

Pivotal readiness assessed against a decision gate Seven readiness dimensions are drawn as horizontal ranges standing for the illustrative residual uncertainty attached to each pivotal assumption, each with a marker at an illustrative position. A gold decision gate crosses the plot and the area beyond it is shaded as the resolved side. Four dimensions, device maturity, population definition, data completeness and site scalability, sit entirely beyond the gate and are drawn in navy with solid markers. Three dimensions, procedure consistency, endpoint measurability and operator learning curve, still cross or fall short of the gate and are drawn in coral with hollow markers. Four possible next clinical steps are listed below. The first two, additional EFS learning and a traditional feasibility study, represent a need for further learning before any confirmatory commitment. The final two, a US pivotal study and an EU MDR clinical investigation, represent later evidence-generating pathways. The figure is an illustrative decision framework: it carries no units, no scores and no study results, and the positions shown were not calculated from any sponsor program. In this vertical layout each dimension is a label with its own measurement strip underneath, and the decision gate is drawn as repeated aligned gate segments, one per strip, rather than as one continuous vertical line. Commit to a pivotal studywhen the criticalassumptions are sufficientlyresolved. DECISION GATE Device maturity Procedure consistency Population definition Endpoint measurability Operator learning curve Data completeness Site scalability More uncertainty Less uncertainty Range: illustrative residualuncertainty. Marker: illustrativeposition. Illustrative decision frameworkonly. No units, scores or studyresults. POSSIBLE NEXT CLINICAL STEP Additional EFS learning Key assumptions remain unresolved Traditional feasibility study Near-final design; pivotal readinessstill developing US pivotal study Definitive safety and effectivenessevidence EU MDR clinical investigation Clinical safety, performance andbenefit
Pivotal readiness assessed against a decision gate Seven readiness dimensions are drawn as horizontal ranges standing for the illustrative residual uncertainty attached to each pivotal assumption, each with a marker at an illustrative position. A gold decision gate crosses the plot and the area beyond it is shaded as the resolved side. Four dimensions, device maturity, population definition, data completeness and site scalability, sit entirely beyond the gate and are drawn in navy with solid markers. Three dimensions, procedure consistency, endpoint measurability and operator learning curve, still cross or fall short of the gate and are drawn in coral with hollow markers. Four possible next clinical steps are listed below. The first two, additional EFS learning and a traditional feasibility study, represent a need for further learning before any confirmatory commitment. The final two, a US pivotal study and an EU MDR clinical investigation, represent later evidence-generating pathways. The figure is an illustrative decision framework: it carries no units, no scores and no study results, and the positions shown were not calculated from any sponsor program. In this vertical layout each dimension is a label with its own measurement strip underneath, and the decision gate is drawn as repeated aligned gate segments, one per strip, rather than as one continuous vertical line. Commit to a pivotal study when the criticalassumptions are sufficiently resolved. DECISION GATE Device maturity Procedure consistency Population definition Endpoint measurability Operator learning curve Data completeness Site scalability More uncertainty Less uncertainty Range: illustrative residual uncertainty. Marker:illustrative position. Illustrative decision framework only. No units, scoresor study results. POSSIBLE NEXT CLINICAL STEP Additional EFS learning Key assumptions remain unresolved Traditional feasibility study Near-final design; pivotal readiness still developing US pivotal study Definitive safety and effectiveness evidence EU MDR clinical investigation Clinical safety, performance and benefit
Pivotal readiness assessed against a decision gate Seven readiness dimensions are drawn as horizontal ranges standing for the illustrative residual uncertainty attached to each pivotal assumption, each with a marker at an illustrative position. A gold decision gate crosses the plot and the area beyond it is shaded as the resolved side. Four dimensions, device maturity, population definition, data completeness and site scalability, sit entirely beyond the gate and are drawn in navy with solid markers. Three dimensions, procedure consistency, endpoint measurability and operator learning curve, still cross or fall short of the gate and are drawn in coral with hollow markers. Four possible next clinical steps are listed below. The first two, additional EFS learning and a traditional feasibility study, represent a need for further learning before any confirmatory commitment. The final two, a US pivotal study and an EU MDR clinical investigation, represent later evidence-generating pathways. The figure is an illustrative decision framework: it carries no units, no scores and no study results, and the positions shown were not calculated from any sponsor program. The layout is a single labeled plot with the seven dimensions stacked in one column and the four possible next clinical steps arranged in two rows of two beneath it. Commit to a pivotal study when the criticalassumptions are sufficiently resolved. DECISION GATE Device maturity Procedure consistency Population definition Endpoint measurability Operator learning curve Data completeness Site scalability More residual uncertainty Less residual uncertainty Range: illustrative residual uncertainty. Marker: illustrative position. Illustrative decision framework only. No units, scores or study results. POSSIBLE NEXT CLINICAL STEP Additional EFS learning Key assumptions remain unresolved Traditional feasibility study Near-final design; pivotal readinessstill developing US pivotal study Definitive safety and effectivenessevidence EU MDR clinical investigation Clinical safety, performance andbenefit
Pivotal readiness assessed against a decision gate Seven readiness dimensions are drawn as horizontal ranges standing for the illustrative residual uncertainty attached to each pivotal assumption, each with a marker at an illustrative position. A gold decision gate crosses the plot and the area beyond it is shaded as the resolved side. Four dimensions, device maturity, population definition, data completeness and site scalability, sit entirely beyond the gate and are drawn in navy with solid markers. Three dimensions, procedure consistency, endpoint measurability and operator learning curve, still cross or fall short of the gate and are drawn in coral with hollow markers. Four possible next clinical steps are listed below. The first two, additional EFS learning and a traditional feasibility study, represent a need for further learning before any confirmatory commitment. The final two, a US pivotal study and an EU MDR clinical investigation, represent later evidence-generating pathways. The figure is an illustrative decision framework: it carries no units, no scores and no study results, and the positions shown were not calculated from any sponsor program. The layout is a single labeled plot with the seven dimensions stacked in one column. Commit to a pivotal study when the critical assumptions aresufficiently resolved. DECISION GATE Device maturity Procedure consistency Population definition Endpoint measurability Operator learning curve Data completeness Site scalability More residual uncertainty Less residual uncertainty Range: illustrative residual uncertainty. Marker: illustrative position. Illustrative decision framework only. No units, scores or study results. POSSIBLE NEXT CLINICAL STEP Additional EFS learning Key assumptions remainunresolved Traditional feasibilitystudy Near-final design; pivotalreadiness still developing US pivotal study Definitive safety andeffectiveness evidence EU MDR clinicalinvestigation Clinical safety, performanceand benefit
Eine frühe Machbarkeitsstudie führt nicht automatisch zu einer Pivotstudie. Der Entscheidungspunkt kann das Programm auch in weiteres frühes Lernen zurückführen.
01

Was die EFS geklärt hat

Grundsatznachweis, erste klinische Sicherheitsinformationen, Funktionalität des Produkts und erste Erkenntnisse zur Patientenauswahl, abgegrenzt von dem, was sie noch nicht belegen kann.

02

Was unsicher bleibt

Fehlende Nachbeobachtung, instabile Schätzwerte, uneinheitliche Endpunktdefinitionen und Annahmen, die kein kleiner Datensatz tragen kann. Ausdrücklich benannt, denn genau das muss die nächste Studie schließen.

03

Stabilität der Produktkonfiguration

Ob die Konfiguration eingefroren oder nahezu eingefroren ist, welche Probanden welcher Version ausgesetzt waren und was eine verbleibende Änderung mit einem konfirmatorischen Design machen würde.

04

Endpunkte und Population

Ob die angestrebte Population eng genug definiert ist, um über Zentren hinweg reproduzierbar zu sein, und ob die Endpunkte klinisch bedeutsam und in großem Maßstab erhebbar sind.

05

Lernprozess der Anwender

Ob das beobachtete Signal das Produkt widerspiegelt oder noch die Erfahrung im Umgang damit. Zentrums- und Anwendereffekte werden geprüft, bevor ein Schätzwert in eine Fallzahlberechnung übernommen wird.

06

Als eine Bewertung zu lesen

Endpoints cannot be fixed before the population is defined, and the site model cannot be sized before the endpoints settle. If that earlier decision is still open, see our Leistungen für frühe Machbarkeitsstudien.

Der Entscheidungspunkt

Die nächste Studie wählen, bevor skaliert wird

Fünf Wege stehen üblicherweise zur Wahl. Eine Empfehlung, noch nicht in die Pivotstudie zu gehen, ist ein nützliches Ergebnis: sie schützt das Budget und die regulatorische Position, die eine verfrühte konfirmatorische Studie aufbrauchen würde.

US-Pivotstudie

Anzeichen
Die Annahmen zu Produkt und Studie sind reif genug für eine konfirmatorische Bewertung
Offene Frage
Nachweise zu Sicherheit und Wirksamkeit für den angestrebten FDA-Weg
Folge für die Planung
FDA-Interaktion, Pivotdesign, IDE-Planung, skalierbarer US-Betrieb

Europäische konfirmatorische klinische Prüfung

Anzeichen
Die Evidenz für die europäische Konformitätsbewertung hat Vorrang
Offene Frage
Sicherheit und klinische Leistung im Rahmen der EU-MDR-Evidenzstrategie
Folge für die Planung
Artikel 62 und Anhang XV der EU-MDR, ISO 14155:2026, Weg über zuständige Behörden und Ethik-Kommissionen

Koordiniertes Programm in den USA und in Europa

Anzeichen
Beide Märkte sind strategisch und eine substanzielle Abstimmung ist möglich
Offene Frage
Welche Elemente geteilt werden können und welche jurisdiktionsspezifisch bleiben
Folge für die Planung
Eine Kernprüfplanstrategie mit dokumentierten regionalen Anpassungen

Zusätzliche Machbarkeits- oder Brückenstudie

Anzeichen
Das Design entwickelt sich, aber die Annahmen für die Pivotstudie sind noch unreif
Offene Frage
Reproduzierbarkeit über Anwender hinweg und operative Machbarkeit im großen Maßstab
Folge für die Planung
Eine größere explorative Studie an einem stabileren Produkt, mit strengeren Methoden

Anpassung von Produkt oder Prüfplan vor weiteren Einschlüssen

Anzeichen
Eine Änderung am Produkt oder am Verfahren steht noch aus
Offene Frage
Ob frühere Befunde noch für die Konfiguration gelten, die Sie untersuchen wollen
Folge für die Planung
Änderungslenkung, Prüfplanänderung, gegebenenfalls IDE-Ergänzung

The appropriate route is device-specific and should be confirmed with the relevant regulatory authorities and qualified regulatory specialists. This is a planning aid, not a regulatory algorithm. Once the US route is selected, see our Unterstützung für klinische FDA-Studien unter IDE.

Einstieg

Strategie-Workshop von der EFS zur Pivotstudie

Eine strukturierte Arbeitssitzung mit Ihren Verantwortlichen aus Klinik, Regulatory und Entwicklung, unabhängig davon, ob ECLEVAR die EFS durchgeführt hat. Sie ist darauf ausgelegt, die entscheidungsreifen Ergebnisse zu liefern, die ein Sponsor braucht, bevor er sich auf die nächste klinische Studie festlegt.

Worum wir bitten

  • Prüfplan und Änderungen
  • Versionshistorie des Produkts
  • Befunde aus Sicherheit und Monitoring
  • Abweichungen
  • Vollständigkeit der Endpunkte
  • Listings und vorliegende Auswertungen
  • Rückmeldungen von Prüfärzten und Anwendern
  • Angestrebte Aussagen und Zielmärkte

Was Sie mitnehmen

  • Karte der Befunde und der verbleibenden Unsicherheit
  • Empfohlener Weg für die nächste Studie
  • Bewertung der Produktreife und der Änderungslenkung
  • Rahmen für Kandidatenpopulation und Endpunkte
  • Plan der regulatorischen Fragen für die USA und Europa
  • Umsetzungsfahrplan mit Prioritäten für Daten und Statistik
Einen Workshop von der EFS zur Pivotstudie anfragen
Die ECLEVAR-Methode

Wie ECLEVAR den Übergangsplan aufbaut

Vier Phasen. Jede schließt eine Entscheidung ab, bevor die nächste beginnt, damit Sie an einem definierten Punkt stoppen, umsteuern oder sich festlegen können statt erst am Ende.

01

Die EFS-Evidenz diagnostizieren

Wesentliche Tätigkeit
Durchsicht von Prüfplan und Änderungen, Produktversionen, Monitoringbefunden, Abweichungen, Sicherheitsdaten, Endpunktvollständigkeit, Listings und Prüfarztrückmeldungen
Erzeugte Entscheidung
Was die EFS belegt hat und was nicht
Ergebnis
Karte der Befunde und der verbleibenden Unsicherheit

02

Entscheidungspunkt und Weg der nächsten Studie festlegen

Wesentliche Tätigkeit
Bewertung der Reife von Produkt und Verfahren gegenüber den angestrebten Aussagen und Zielmärkten
Erzeugte Entscheidung
Welchen der fünf Wege die Evidenz trägt, und warum
Ergebnis
Empfehlung für die nächste Studie, mit Begründung

03

Die Evidenzarchitektur aufbauen

Wesentliche Tätigkeit
Rahmen für Population und Endpunkte, Annahmen zu Estimand und Fallzahl sowie der Plan der regulatorischen Fragen je Markt
Erzeugte Entscheidung
Was über die Märkte hinweg geteilt wird und was jurisdiktionsspezifisch bleibt
Ergebnis
Klinische, statistische und regulatorische Evidenzarchitektur

04

Die Übergabe in die Umsetzung vorbereiten

Wesentliche Tätigkeit
Kontrollierte Dokumentenübergabe, Machbarkeit von Zentren und Einschlüssen, Governance, Risikoregister sowie Annahmen zu Zeitplan und Budget
Erzeugte Entscheidung
Sich festlegen, einen weiteren Lernschritt gehen oder pausieren
Ergebnis
Umsetzungsfahrplan und Übergabepaket
Marktstrategie

Ein wissenschaftlicher Kern, getrennte Entscheidungen für die USA und Europa

Ein einziger wissenschaftlicher Kern kann beide Märkte bedienen. Die regulatorischen Entscheidungen dahinter bleiben getrennt, und Evidenz, die für den einen erzeugt wurde, wird für den anderen nicht automatisch akzeptiert. Wo ein EFS-Schätzwert zu instabil ist, um eine Fallzahlberechnung zu tragen, sagen wir das und legen dar, was ihn brauchbar machen würde.

Was wir im EFS-Datensatz prüfen

  • Fehlende Werte, Endpunktvollständigkeit und Nachbeobachtung
  • Variabilität, Konfidenzintervalle und vorläufige Effektgrößen
  • Zentrums-, Anwender- und Lernkurveneffekte
  • Einheitlichkeit der Endpunktdefinitionen und Adjudikationsbedarf
  • Unterschiede zwischen Produktversionen und Prüfplanabweichungen

Warum das gemeinsam geschieht

Statistische Instabilität, klinische Plausibilität und operative Belastung sind meist dasselbe Problem aus drei Blickwinkeln. Getrennt betrachtet ergeben sie ein Design, das auf dem Papier belastbar und in der Praxis nicht durchführbar ist. Deshalb bearbeiten der Facharzt, der Biostatistiker, die klinischen Operationen und das Datenmanagement den Datensatz gemeinsam.

Angestrebte Aussagen
US-PivotstudieSafety and effectiveness for the intended FDA submission
Europäische konfirmatorische PrüfungSafety and clinical performance under the EU MDR
Koordiniertes ProgrammOne claim set, two evidence objectives written down separately
Population und Endpunkte
US-PivotstudieSized for the confirmatory question and the US site network
Europäische konfirmatorische PrüfungSized for the conformity-assessment question and the country mix
Koordiniertes ProgrammHarmonized definitions where scientifically and regulatorily appropriate
Produktkonfiguration
US-PivotstudieChange control traced through the IDE framework where applicable
Europäische konfirmatorische PrüfungChange control traced through the clinical investigation documentation
Koordiniertes ProgrammOne controlled version history, referenced by both submissions
Statistischer Rahmen
US-PivotstudieEstimand, comparator, and analysis sets aligned to the FDA question
Europäische konfirmatorische PrüfungAnalysis aligned to the clinical evidence strategy under the EU MDR
Koordiniertes ProgrammShared statistical principles, separately justified conclusions
Regulatorische Interaktion und Einreichung
US-PivotstudieQ-Submission and IDE pathway as applicable
Europäische konfirmatorische PrüfungCompetent authority and ethics pathway, by country
Koordiniertes ProgrammSequenced or parallel interactions, with no automatic mutual acceptance

In Europa erfolgen Genehmigung und Ethikbewertung nach der EU-MDR und den anwendbaren nationalen Verfahren; die zuständigen Behörden und die Einreichungswege hängen von den beteiligten Ländern ab. Eine europäische konfirmatorische klinische Prüfung ist nicht automatisch das regulatorische Äquivalent einer US-Pivotstudie.

Abbildung 2 · Evidenzarchitektur für die USA und die Europäische Union

One scientific foundation, separate regulatory decisions One shared scientific foundation is shown as four stratified courses: intended use and population, endpoint definitions, statistical principles, and data standards with the benefit-risk rationale. Two structurally different regulatory structures are shown. The United States structure is a solid navy block covering FDA interaction, IDE and pivotal planning, and safety and effectiveness, capped by the FDA premarket decision. The European Union structure is an outlined block covering EU MDR clinical evidence, Article 62 and Annex XV, and clinical safety, performance and benefit, capped by the EU MDR conformity assessment. A dashed coral rule labeled separate regulatory decisions divides the two. Evidence generated for one market may inform the other, but it is assessed under each market's own requirements, and there is no automatic mutual acceptance. In this vertical layout the shared scientific foundation is presented first, at the top of the sequence, followed by the United States structure, then the separation, then the European Union structure. The foundation is read before the two structures rather than drawn beneath them. One scientific foundation,separate regulatorydecisions. SHARED SCIENTIFIC FOUNDATION Intended use andpopulation Endpoint definitions Statistical principles Data standards andbenefit-risk rationale UNITED STATES FDA interaction IDE and pivotal planning Safety and effectiveness FDA premarket decision Separate regulatory decisions EUROPEAN UNION EU MDR clinical evidence Article 62 and Annex XV Clinical safety, performanceand benefit EU MDR conformity assessment Evidence generated for one marketmay inform the other, but it isassessed under each market's ownrequirements. There is no automaticmutual acceptance.
One scientific foundation, separate regulatory decisions One shared scientific foundation is shown as four stratified courses: intended use and population, endpoint definitions, statistical principles, and data standards with the benefit-risk rationale. Two structurally different regulatory structures are shown. The United States structure is a solid navy block covering FDA interaction, IDE and pivotal planning, and safety and effectiveness, capped by the FDA premarket decision. The European Union structure is an outlined block covering EU MDR clinical evidence, Article 62 and Annex XV, and clinical safety, performance and benefit, capped by the EU MDR conformity assessment. A dashed coral rule labeled separate regulatory decisions divides the two. Evidence generated for one market may inform the other, but it is assessed under each market's own requirements, and there is no automatic mutual acceptance. In this vertical layout the shared scientific foundation is presented first, at the top of the sequence, followed by the United States structure, then the separation, then the European Union structure. The foundation is read before the two structures rather than drawn beneath them. One scientific foundation, separateregulatory decisions. SHARED SCIENTIFIC FOUNDATION Intended use and population Endpoint definitions Statistical principles Data standards and benefit-risk rationale UNITED STATES FDA interaction IDE and pivotal planning Safety and effectiveness FDA premarket decision Separate regulatory decisions EUROPEAN UNION EU MDR clinical evidence Article 62 and Annex XV Clinical safety, performance and benefit EU MDR conformity assessment Evidence generated for one market may inform the other,but it is assessed under each market's own requirements.There is no automatic mutual acceptance.
One scientific foundation, separate regulatory decisions One shared scientific foundation is shown as four stratified courses: intended use and population, endpoint definitions, statistical principles, and data standards with the benefit-risk rationale. Two structurally different regulatory structures are shown. The United States structure is a solid navy block covering FDA interaction, IDE and pivotal planning, and safety and effectiveness, capped by the FDA premarket decision. The European Union structure is an outlined block covering EU MDR clinical evidence, Article 62 and Annex XV, and clinical safety, performance and benefit, capped by the EU MDR conformity assessment. A dashed coral rule labeled separate regulatory decisions divides the two. Evidence generated for one market may inform the other, but it is assessed under each market's own requirements, and there is no automatic mutual acceptance. In this layout the two structures are placed side by side and visibly stand on the foundation, which spans the full width beneath them. One scientific foundation, separate regulatory decisions. Separate regulatory decisions FDA premarket decisionUNITED STATESFDA interactionIDE and pivotal planningSafety and effectiveness EU MDR conformity assessmentEUROPEAN UNIONEU MDR clinical evidenceArticle 62 and Annex XVClinical safety, performanceand benefit SHARED SCIENTIFIC FOUNDATION Intended use and population Endpoint definitions Statistical principles Data standards and benefit-risk rationale Evidence generated for one market may inform the other, but it is assessed undereach market's own requirements. There is no automatic mutual acceptance.
One scientific foundation, separate regulatory decisions One shared scientific foundation is shown as four stratified courses: intended use and population, endpoint definitions, statistical principles, and data standards with the benefit-risk rationale. Two structurally different regulatory structures are shown. The United States structure is a solid navy block covering FDA interaction, IDE and pivotal planning, and safety and effectiveness, capped by the FDA premarket decision. The European Union structure is an outlined block covering EU MDR clinical evidence, Article 62 and Annex XV, and clinical safety, performance and benefit, capped by the EU MDR conformity assessment. A dashed coral rule labeled separate regulatory decisions divides the two. Evidence generated for one market may inform the other, but it is assessed under each market's own requirements, and there is no automatic mutual acceptance. In this layout the two structures are placed side by side and visibly stand on the foundation, which spans the full width beneath them. One scientific foundation, separate regulatory decisions. Separate regulatory decisions FDA premarket decisionUNITED STATESFDA interactionIDE and pivotal planningSafety and effectiveness EU MDR conformity assessmentEUROPEAN UNIONEU MDR clinical evidenceArticle 62 and Annex XVClinical safety, performance and benefit SHARED SCIENTIFIC FOUNDATION Intended use and population Endpoint definitions Statistical principles Data standards and benefit-risk rationale Evidence generated for one market may inform the other, but it is assessed under each market's own requirements. There is noautomatic mutual acceptance.
Nur strukturelle Darstellung. Sie stellt keine Zulassung, keine Kennzeichnung und keine Befürwortung durch eine Behörde oder eine Benannte Stelle dar.
Nachweisführung

Die Leitung von ECLEVAR

Welches Team einem Übergang zugeordnet wird, hängt vom Produkt, vom Therapiegebiet, von den Märkten und vom beauftragten Umfang ab. Diese Personen tragen die Entscheidung.

Dr Mark Da Costa

Chief Operating Officer und Leiter Kardiovaskulär, Senior Consultant Herzchirurg

Mark verbindet 25 Jahre Erfahrung als Consultant für Herzchirurgie mit unmittelbarer Führungserfahrung auf Senior-Ebene in der klinischen Bewertung bei einer Benannten Stelle. Er prüft die Reife für die Pivotstudie an den angestrebten Aussagen, den Endpunkten, der Patientenpopulation, dem Lernprozess der Anwender und der Produktreife.

Entscheidungsphase: device and procedure maturity, cardiovascular and structural heart evidence strategy.

Vollständiges Profil auf der Seite des Führungsteams

Dr. Nikhil Khadabadi

Chief Medical Officer, Orthopädie und Wirbelsäule, Senior Consultant Surgeon

Orthopädischer Chirurg im NHS mit Erfahrung in der Bewertung implantierbarer Produkte der Klasse III und Erfahrung als Principal Investigator in der Forschung zur robotischen Chirurgie. Er bringt die chirurgische und implantatbezogene Sicht in die Definition der Population und die Standardisierung des Verfahrens ein.

Entscheidungsphase: population, procedure reproducibility, and separating device performance from operator experience.

Vollständiges Profil auf der Seite des Führungsteams

Sebastien Meier Piantanida

Chief Data Officer

Er verantwortet Datenstrategie und Biometrie über den gesamten Übergang, einschließlich EDC- und eCOA-Governance und der Reife des Datensatzes für die Pivotstudie. Er stellt fest, ob der EFS-Datensatz die Annahmen tragen kann, auf denen ein konfirmatorisches Design beruhen würde.

Entscheidungsphase: data completeness, statistical assumptions, and endpoint collectability.

Vollständiges Profil auf der Seite des Führungsteams

Dawn Heimer

Strategic Clinical Advisor, Vereinigte Staaten

Dawn berät Sponsoren von Medizinprodukten zur klinischen Interaktion mit der FDA und zum Übergang vom frühen Machbarkeitslernen in die nächste Stufe der klinischen Entwicklung. Ihre Erfahrung umfasst die Planung und Durchführung von rund 15 FDA-Pre-Submission- und Q-Submission-Interaktionen sowie die Leitung einer frühen Machbarkeitsstudie in den vergangenen drei Jahren. Sie wirkt an ECLEVAR-Programmen mit, wenn sie im beauftragten Beratungsumfang enthalten ist.

Entscheidungsphase: FDA engagement strategy, interpretation of FDA feedback, and EFS-to-pivotal transition planning.

Namentlich genannte Mitwirkende, Verantwortlichkeiten und regulatorische Schnittstellen werden im beauftragten Umfang bestätigt. Der Sponsor behält die regulatorische Führung für die USA über seinen benannten FDA-Regulatory-Lead oder über einen gesondert beauftragten qualifizierten FDA-Spezialisten.

Frühere Positionen bei Benannten Stellen werden ausschließlich zum biografischen Kontext genannt. ECLEVAR MedTech ist unabhängig und weder mit einer Benannten Stelle verbunden noch von einer solchen empfohlen.

Fragen von Sponsoren

Übergang von der EFS zur Pivotstudie: häufige Fragen

Was ist ein Übergang von der EFS zur Pivotstudie?
It is the work between the end of an early feasibility study and the commitment to the next clinical study. It establishes what the EFS resolved, what remains uncertain, whether the device configuration and endpoints can support confirmatory evidence, and which route the evidence actually supports. The output is a documented recommendation and an executable plan, not a restatement of the EFS results.
Kann ECLEVAR eine von einer anderen CRO durchgeführte EFS bewerten?
Yes. This can be a valid starting point. We review the protocol and amendments, device version history, monitoring findings, deviations, safety data, endpoint completion, and available listings and analyses, together with investigator feedback. The output is a findings and residual uncertainty map your team can challenge before any recommendation on the next study is made.
Kann eine US-EFS die Planung einer europäischen klinischen Prüfung stützen?
It can inform the planning substantially, including device maturity, procedure standardization, endpoint behavior, and patient selection. It does not mean the data will be accepted for a European conformity assessment. European clinical evidence requirements are assessed under the EU MDR on their own terms, and the acceptability of any dataset is a separate question from its usefulness for design.
Wann ist eine weitere Machbarkeitsstudie angemessener als eine Pivotstudie?
When the device or procedure is still changing, when outcomes still track operator experience, when the intended population has not stabilized, or when the available estimates are too unstable to size a confirmatory study. In those cases a bridging or additional feasibility study usually costs less than a pivotal study that has to be amended, extended, or repeated.
Kann ein klinisches Programm sowohl die US- als auch die europäische Evidenzstrategie bedienen?
Sometimes a single scientific core can serve both, with regional modules for documentation, submissions, and site requirements. It is never automatic. The two regulatory decisions are made under different frameworks, and acceptance of information in one jurisdiction does not by itself establish sufficiency for the other. Alignment should be planned deliberately and confirmed with each authority.
Kann ECLEVAR die nächste klinische Studie durchführen?
Yes, where the scope fits our capabilities. European clinical investigation delivery is our core execution capability, covering feasibility, site selection, start-up, monitoring, data management, biostatistics, and medical writing. Execution scope is agreed separately from the transition work, and the transition engagement is not conditional on awarding us the study.

Offizielle Inhalte

Unsere Inhalte, von Eclevar gezeichnet

Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren eigenen Teams und von unseren Partnern: BSI, TÜV SÜD und RegenLab.

Titelseite des von BSI und Eclevar verfassten Whitepapers zur EU-MDR

Whitepaper · BSI x Eclevar

Ein Whitepaper von BSI und Eclevar zur EU-MDR

Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: ein praxisnaher Blick darauf, was klinische Evidenz unter der EU-MDR 2017/745 zeigen muss und welche Qualitätsschwelle die Daten überschreiten müssen. Es ist dieselbe Schwelle, die ein europäischer Datensatz nimmt, bevor er einem Bewerter vorgelegt wird.

Das Whitepaper lesen

PMCF-Studien · Regenerative Medizin · 5 EU-Länder

Eine Kundenstimme zur Fähigkeit von Eclevar, komplexe Studien durchzuführen

Eclevar führt das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden durch. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Probanden an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl das diabetische Fußulkus als auch das venöse Ulcus cruris abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Plattform Milo Studio, vom Studiendesign bis zum Abschlussbericht.

« Eclevar, with its tailored approach and the advanced Milo Studio platform, represents a significant strategic advantage. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
  • 160Subjects · 14 centers
  • 5EU countries

Die Kundenstimme ansehen

Video-Testimonial von RegenLab zum von Eclevar durchgeführten PMCF-Programm

Demnächst verfügbar. Breakthrough Device Technology under the EU MDR, a whitepaper written with TÜV SÜD, co-authored by Dr Nikhil Khadabadi.

Die nächste Studie nach Evidenz entscheiden, nicht nach Schwung

Bringen Sie Ihr Paket zur frühen Machbarkeit mit. Gehen Sie mit einer dokumentierten Sicht darauf, was es geklärt hat, was nicht, und welchen Weg die Evidenz trägt.

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Regulatorische Quellen

  • FDA, Early Feasibility Studies (EFS) Program: fda.gov
  • FDA guidance, Investigational Device Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies, Including Certain First in Human (FIH) Studies: fda.gov
  • FDA guidance, Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program: fda.gov
  • Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, in particular Article 62 and Annex XV: eur-lex.europa.eu
  • ISO 14155, clinical investigation of medical devices for human subjects, 2026 edition: iso.org

Diese Seite enthält allgemeine Informationen zur Planung der klinischen Entwicklung und ist weder eine regulatorische noch eine rechtliche Beratung.

Anforderungen an Vigilanz Meldungen unter MDR 2017/745, MPDG und MPAMIV in Deutschland​