Anhang XIV Teil B nennt Register als zulässige Methode der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Zwei Wege führen dorthin: ein etabliertes nationales Register oder ein sponsoreigenes Register, das für Ihr Produkt aufgebaut wird. Wir prüfen beide gegen Ihr klinisches Restrisiko und führen dann denjenigen durch, der die Frage beantwortet.
Wer Ihre Evidenz aufbaut, hat auf der anderen Seite des Tisches gesessen.
Dr Mark Da CostaChief Operating Officer und Leiter KardiovaskulärEhemaliger TÜV SÜD Teamleiter
Dr Nikhil KhadabadiChief Medical Officer, Orthopädie und WirbelsäuleEhemaliger leitender Prüfer bei TÜV SÜD
Sebastien Meier PiantanidaChief Data OfficerDatenmanagement und EDC
Anhang XIV Teil B nennt Register als zulässige Methode der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Zwei Wege führen dorthin: ein etabliertes nationales Register oder ein sponsoreigenes Register, das für Ihr Produkt aufgebaut wird. Wir prüfen beide gegen Ihr klinisches Restrisiko und führen dann denjenigen durch, der die Frage beantwortet.
Führende Hersteller setzen bei registerbasiertem PMCF und Real-World-Evidenz auf Eclevar. Alle Kundenreferenzen lesen.
Die meisten Register-Mängel, die wir sehen, sind keine Datenprobleme. Es sind Zuschnittsprobleme. Das Register wurde aufgebaut, bevor irgendjemand aufgeschrieben hatte, welches klinische Restrisiko es schließen sollte: die Endpunkte schwimmen, das Produkt lässt sich im Datensatz nicht isolieren, und der PMCF-Bewertungsbericht hat nichts, woraus er schließen könnte.
Wir gehen vom klinischen Bewertungsbericht aus, benennen die Lücke in einem Satz, und entscheiden erst dann, ob ein bestehendes Register sie tragen kann oder ob ein sponsoreigenes Register der einzig ehrliche Weg ist. Diese Reihenfolge macht die Akte verteidigungsfähig, wenn ein Prüfer sie öffnet.
Nach der Verordnung (EU) 2017/745 müssen Hersteller von Produkten höherer Risikoklassen während der gesamten Phase nach dem Inverkehrbringen Real-World-Daten zu Sicherheit und Leistung erheben. Anhang XIV Teil B benennt die Teilnahme an einem Medizinprodukteregister oder dessen Aufbau ausdrücklich als zulässige Methode der klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Damit steht Registerevidenz innerhalb des klinischen Bewertungszyklus und nicht daneben.
Zwei Wege erfüllen die Anforderung. Ein Hersteller kann ein etabliertes öffentliches oder nationales Register eines Dritten nutzen oder eine unternehmensfinanzierte Registerarchitektur aufbauen. Sie tragen unterschiedliche Kosten, unterschiedliche Kontrolltiefen und eine unterschiedliche Prüfexposition. Diese Seite stellt beide dar und zeigt, wo jeder trägt. Die weitere Praxis finden Sie auf unserer Seite Register unter der EU-MDR beschrieben.
Etablierte klinische Register tragen glaubwürdige, unabhängige Real-World-Daten. Im kardiovaskulären Bereich werden SWEDEHEART mit dem Unterregister SCAAR sowie das Deutsche Aortenklappenregister von Benannten Stellen für die Langzeitsicherheit breit akzeptiert. SWEDEHEART gleicht eine große Mehrheit seiner Eingabefelder gegen die nationalen elektronischen Patientenakten ab, und deshalb halten seine Daten der Prüfung stand.
Direkter Vertrag mit dem Lenkungsausschuss des Registers, zum Beispiel dem Uppsala Clinical Research Center für SWEDEHEART, um ein herstellerfinanziertes, protokollgesteuertes Datenmodul zu betreiben, das Ihr spezifisches Produkt über verschachtelte Felder verfolgt.
Anforderung maßgeschneiderter, pseudonymisierter Datenauszüge zu definierten Patientenkohorten, Läsions-Untergruppen oder klinischen Langzeitendpunkten wie MACE und Zielläsionsrevaskularisation, verknüpft mit der Kennung des Zielprodukts.
Das Register muss den genauen Markennamen, die Modellnummer oder die eindeutige Produktkennung erfassen. Nach allgemeiner Produktklasse aggregierte Daten, etwa alle medikamentenfreisetzenden Stents, sind nicht konform und werden auch so gelesen.
Ein formaler PMCF-Plan nach der Vorlage MDCG 2020-7, verfasst vor der Datenextraktion, mit primären Endpunkten, Begründung der Fallzahl und statistischer Power. Wird er nachträglich geschrieben, sieht man das, und es ist der mit Abstand häufigste Befund.
Die im Register erfassten Indikationen, Patientendemografien und Implantationstechniken müssen zur zugelassenen europäischen Gebrauchsanweisung des Produkts passen. Ein Register, das eine andere Population abdeckt, beantwortet eine andere Frage.
Wenn ein Produkt einzigartige Konstruktionsmerkmale trägt oder öffentliche Register die Variablen nicht enthalten, von denen Ihre Endpunkte abhängen, ist ein proprietäres Register für Ihre Produktfamilie die richtige Antwort. Es ist auch die anspruchsvollere.
Ein System zur elektronischen Datenerfassung und zum Datenmanagement validiert nach 21 CFR Part 11 und DSGVO. Indikationsspezifische Prüfbögen, bewusst schlank gehalten, denn die Ermüdung der Studienkoordinatoren ist die stille Ursache fehlender Daten im zweiten Jahr.
Die Datenbank bildet Katalognummern, Chargen- und Losdaten sowie UDIs ab, sodass Daten über eine ganze Produktfamilie aggregiert oder bis auf eine einzelne Größenkonfiguration isoliert werden können.
Das Protokoll verpflichtet jedes teilnehmende Zentrum, jeden konsekutiven geeigneten Patienten zu erfassen, der mit dem Produkt behandelt wird. Das beseitigt den Selektionsbias, und danach schaut ein Prüfer zuerst.
Demografie, Komorbiditäten, Zielanatomie sowie unmittelbarer Eingriffserfolg oder akute Komplikationen.
Unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff und verpflichtende Medikationsschemata, zum Beispiel Schwellenwerte der dualen Thrombozytenaggregationshemmung.
Zentrumsbesuche oder strukturierte Telefoninterviews nach 30 Tagen, einem Jahr, drei Jahren und fünf Jahren, mit Erfassung von Überleben, später Produktdegradation und wesentlichen Sicherheitsendpunkten wie Zielgefäßversagen oder Thrombose.
Ein Register ist keine Zulassungsstudie und darf auch nicht so überwacht werden. Die Quelldatenprüfung läuft über eine vorab festgelegte, randomisierte Teilmenge der Datensätze, üblicherweise ein definierter Jahresprozentsatz, um zu belegen, dass die Registerdaten mit der Krankenakte übereinstimmen. Programmatische Plausibilitätsprüfungen erkennen fehlende Einträge, biologische Unmöglichkeiten und Logikfehler im Zeitplan bereits bei der Eingabe. Wie dieser Plan geschrieben und verteidigt wird, steht auf Datenqualität und Monitoring von Registern.
Fünf Dimensionen entscheiden diese Wahl in der Praxis. Die richtige Antwort ist die, die zu Ihrem Restrisiko und Ihrer Evidenzfrage passt, nicht die günstigere.
| Dimension | Sponsoreigenes Register | Etabliertes nationales Register |
|---|---|---|
| Dateneigentum | Volle Kontrolle über Rohexporte und direkte Abfragen. | Beschränkt auf aggregierte Berichte oder kontrollierte, verblindete Datensätze. |
| Anpassbarkeit der Variablen | Hoch. Proprietäre Parameter lassen sich ergänzen, um Produktbesonderheiten abzubilden. | Statisch. Begrenzt auf die Variablen, die das System bereits erhebt. |
| Belastung der klinischen Zentren | Hoch. Klinikteams brauchen Motivation und Honorare, um ein zweites System zu tragen. | Minimal. Kliniker erfassen die Daten im Rahmen der Regelversorgung. |
| Regulatorische Akzeptanz | Hoch, sofern konsekutive Einschließung und Auditierung nachgewiesen werden. | Sehr hoch. Der Selektionsbias des Herstellers ist strukturell ausgeschlossen. |
| Investition | Erheblich im Vorfeld: validierte Software, Verträge, Zentrumshonorare. | Geringer Infrastrukturaufwand, beschränkt auf Zugangs- und Abfragegebühren. |
Die beiden Wege schließen sich nicht aus. Ein etabliertes Register kann Population und Benchmark liefern, während ein definiertes Zusatzmodul die Variablen trägt, die es nicht enthält. Achten Sie bei der Gestaltung des Zusatzmoduls auf Artikel 74: sobald das Modul ein Zentrum zu etwas veranlasst, das in der Regelversorgung nicht stattgefunden hätte, wechselt das Projekt Regime, Zeitplan und Budget. Der vollständige Kostenvergleich steht auf Kosten und Zeitplan eines Registers.
Die Reihenfolge zählt mehr als der Inhalt. Jeder Schritt hängt vom vorherigen ab, und die Mängel, die wir reparieren sollen, stammen fast immer aus einem Schritt, der übersprungen oder außer der Reihe ausgeführt wurde.
Die klinischen Restrisiken innerhalb des klinischen Bewertungsberichts isolieren, mit Fokus auf Langzeit-Sicherheitsendpunkte und spezifische Patientenuntergruppen. Das ist der Satz, auf dem alles andere aufbaut.
Die erforderlichen Endpunkte gegen die Variablen abgleichen, die ein bestehendes Register tatsächlich führt, oder die Felder des eigenen Prüfbogens finalisieren. Die Methode ist beschrieben auf Machbarkeit und Zentrumsauswahl für Register.
Eine lokalisierte Einwilligungserklärung und die Einreichung bei der Ethikkommission oder dem Institutional Review Board in jedem Zielland, damit die DSGVO-Konformität nachgewiesen und nicht angenommen wird.
Das Protokoll wird in eine MDCG 2020-7 konforme Vorlage überführt und der Benannten Stelle des Herstellers vorgelegt, bevor die Datenextraktion beginnt.
Nach Datenbankschluss oder Registerexport wird der statistische Analyseplan ausgeführt und die Ergebnisse werden in einen PMCF-Bewertungsbericht nach der Vorlage MDCG 2020-8 geschrieben, der anschließend die technische Dokumentation aktualisiert.
Ein verantwortliches Team, im Haus, über den gesamten Weg. Nichts geht bei einer Übergabe zwischen Protokoll, Zentren und Evidenzpaket verloren.
Lektüre des klinischen Bewertungsberichts und der Risikoakte, Benennung der Evidenzlücke, dann eine kalkulierte Empfehlung, welcher Registerweg sie schließen kann.
Vertragsgestaltung mit Registerträgern und wissenschaftlichen Ausschüssen, einschließlich Zugangsantrag, Publikationsregeln und den jeweils daran geknüpften Bedingungen der Datenverwaltung.
Endpunkte, die den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und produktspezifischen Rahmenwerken zugeordnet sind, mit dem Team Biostatistik ab der ersten Fassung des Analyseplans.
Eigene klinische Monitore statt Subunternehmer, die Initiierung, Ethikeinreichungen sowie Vor-Ort- und Remote-Monitoring nach einem einheitlichen Standard in allen Ländern durchführen.
eCRF-Design, Validierung und Kohortenaufbau auf unserem eigenen EDC, gebaut für die Arbeit unter der EU-MDR und konform mit 21 CFR Part 11, ICH-GCP und DSGVO.
Statistische Auswertung, Prüfung der Sicherheitssignale und der MDCG 2020-8 Bericht, geschrieben, um die technische Dokumentation zu aktualisieren, statt daneben zu liegen.
Diese Seite behandelt den PMCF-Anwendungsfall von Registern. Die Praxis selbst steht auf Register unter der EU-MDR, die Wahl zwischen Register und Studie steht auf Register oder klinische Prüfung, und die therapeutische Anwendung steht auf kardiovaskuläre PMCF-Registerstudien. Das alles gehört zum breiteren Angebot CRO für Medizinprodukte .
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen unserer Teams und unserer Partner (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Anhang XIV Teil B nennt die Teilnahme an einem Produktregister oder dessen Aufbau als PMCF-Methode. Es ist kein unterstützendes Material. Was über die Akzeptanz in Ihrem Fall entscheidet, ist nicht die Methode, sondern die Passung: ob das Register das in Ihrer klinischen Bewertung festgestellte klinische Restrisiko beantwortet, ob Ihr Produkt auf Patientenebene identifizierbar ist und ob der Plan vor der Datenextraktion geschrieben wurde.
Häufig ja, und meist ist es günstiger und besser akzeptiert, weil der Selektionsbias des Herstellers strukturell entfällt. Die Bedingungen sind streng: das Register muss Ihre Marke, Ihr Modell oder Ihre UDI erfassen und nicht eine Produktklasse, Ihre Endpunkte müssen in seinem Datenverzeichnis bereits existieren und so definiert sein, wie Sie sie brauchen, und der Träger muss den Zugang zu für Sie annehmbaren Bedingungen gewähren. Wir prüfen alle drei Punkte, bevor wir den Weg empfehlen.
Die Aggregation. Ein Register, das Ergebnisse nach Produktklasse statt nach spezifischem Produkt berichtet, kann keine produktspezifische Schlussfolgerung tragen, und der Mangel wird meist spät erhoben, wenn die Daten bereits gesammelt sind. Der zweithäufigste ist ein statistisches Protokoll, das nach der Extraktion geschrieben wurde, was in der Akte sichtbar und schwer zu verteidigen ist.
Deutlich weniger als eine Zulassungsstudie, und es muss begründet und nicht vorausgesetzt werden. Die Prüfung läuft über eine vorab festgelegte, randomisierte Teilmenge der Datensätze, wobei Prozentsatz und Auswahlverfahren im Voraus im Plan festgehalten sind. Alles Übrige tragen Plausibilitätsprüfungen und zentrale Auswertung. Die Begründung steht auf Datenqualität und Monitoring von Registern.
Ja, und das ist der günstigste Zeitpunkt für ein Eingreifen. Wir lesen den Plan gegen die Restrisiken Ihres klinischen Bewertungsberichts, prüfen, ob die Endpunkte in der von Ihnen vorgesehenen Datenquelle erreichbar sind, und markieren, was ein Prüfer wahrscheinlich hinterfragen wird. Senden Sie ihn an unser Registerteam.
Anhang XIV Teil B nennt die Teilnahme an einem Produktregister oder dessen Aufbau als PMCF-Methode. Es ist kein unterstützendes Material. Was über die Akzeptanz in Ihrem Fall entscheidet, ist nicht die Methode, sondern die Passung: ob das Register das in Ihrer klinischen Bewertung festgestellte klinische Restrisiko beantwortet, ob Ihr Produkt auf Patientenebene identifizierbar ist und ob der Plan vor der Datenextraktion geschrieben wurde.
Häufig ja, und meist ist es günstiger und besser akzeptiert, weil der Selektionsbias des Herstellers strukturell entfällt. Die Bedingungen sind streng: das Register muss Ihre Marke, Ihr Modell oder Ihre UDI erfassen und nicht eine Produktklasse, Ihre Endpunkte müssen in seinem Datenverzeichnis bereits existieren und so definiert sein, wie Sie sie brauchen, und der Träger muss den Zugang zu für Sie annehmbaren Bedingungen gewähren. Wir prüfen alle drei Punkte, bevor wir den Weg empfehlen.
Die Aggregation. Ein Register, das Ergebnisse nach Produktklasse statt nach spezifischem Produkt berichtet, kann keine produktspezifische Schlussfolgerung tragen, und der Mangel wird meist spät erhoben, wenn die Daten bereits gesammelt sind. Der zweithäufigste ist ein statistisches Protokoll, das nach der Extraktion geschrieben wurde, was in der Akte sichtbar und schwer zu verteidigen ist.
Deutlich weniger als eine Zulassungsstudie, und es muss begründet und nicht vorausgesetzt werden. Die Prüfung läuft über eine vorab festgelegte, randomisierte Teilmenge der Datensätze, wobei Prozentsatz und Auswahlverfahren im Voraus im Plan festgehalten sind. Alles Übrige tragen Plausibilitätsprüfungen und zentrale Auswertung. Die Begründung steht auf Datenqualität und Monitoring von Registern.
Ja, und das ist der günstigste Zeitpunkt für ein Eingreifen. Wir lesen den Plan gegen die Restrisiken Ihres klinischen Bewertungsberichts, prüfen, ob die Endpunkte in der von Ihnen vorgesehenen Datenquelle erreichbar sind, und markieren, was ein Prüfer wahrscheinlich hinterfragen wird. Senden Sie ihn an unser Registerteam.
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Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Lesart der Erwartungen an klinische Evidenz unter der EU-MDR 2017/745, genau der Evidenz, die Ihre Akte tragen muss.
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