医療機器に関するRWEのゴールドスタンダードのデータソースとなる全国レベルのレジストリが入手できない場合、スポンサーによるレジストリの設計は可能であり、慎重にコントロールすることにより、データソースのバイアスを排除することが可能です。
MDRに基づいたレジストリは、上手く設計されたレジストリであり、医療機器の性能、有害事象、新興リスク、副作用の傾向、系統的な誤使用に関する高度なRWEデータを収集でき、MDR Annex XIV Part Bで規定されているすべての要求項目を満たすとともに、現在および将来にわたって、PMCFの手法が薬事規制的にも受容されるものとしてくれるものです。
ガイドラインの作成や意思決定に頻繁に使用されるエビデンスの階層において、患者登録のエビデンスレベルはどの程度なのかという疑問が生じます。観察研究として、レジストリはRCTに従属する位置に置かれるであろう。
データの質：
データの質を確保することはスポンサーにとって最優先事項の一つでなければなりません。このタスクには、リソースや専門知識およびMDR下でレジストリを行うための臨床研究者とCROの間での調整が必要となります。
募集と維持：
レジストリの設計と実施において、患者の募集と維持な要素です。主な課題は、患者募集の難しさ、追跡調査不能、および特定の施設に患者が偏っていることなどです。こうした問題は、登録患者が無作為化されていないために、研究の有効性に関して否定的な結果をもたらすことになり得ます。
サンプルサイズ：
患者数やデータポイントが少ない小規模なレジストリは、実施は容易かもしれませんが、データに深みがなく、あまり意味のないものになってしまう可能性があります。
重要な解析単位のサンプルサイズが臨床的に重要な差を検出するのに十分でない場合、研究全体の妥当性が弱まります。
私どものチームは、ノーティファイドボディ（認証機関）において上級管理職を務めていたメンバーが率いてきております。当社のチームは、これまで、臨床評価、十分な臨床エビデンス、およびPMCFに関するMDCGガイダンス文書の作成にも大きな貢献をしてきています。また、彼らは、現在、MDRに反映されているMDDEV 2.7/rev 4の要求事項の策定にも参画した経験も持っております。
臨床試験の終了時には、通常、製品の中長期的な安全性と性能に関する知見は限られたものとなります。より長期のデータについては、市販前の試験期間に基づいて推計しますが、こうした推定推計データは外挿仮説を実生活においても妥当とするには一般的に不十分です。インプラントのような長期に渡って使用する製品は特にそうです。
ECLEVARは、必要な臨床データの収集およびEU、英国、オーストラリアにおける貴社のビジネスをサポートする長期的な臨床戦略の提供も行うことができます。
臨床評価報告書に示されているように、医療機器の臨床的安全性と性能は既存の臨床エビデンスでは十分な裏付けとなっていなかった。欧州市場で血管用機器の販売を継続するには、クライアントはMDR Chapter VI – Clinical Evaluation and Clinical Investigation、特に62 – 82項、ならびにISO 14155:2026に準拠して十分な臨床データを取得するために、PMCFスタディを実施する必要があった。
目的：
予想耐用年数と解剖学的位置 (頚動脈と大腿骨) の両方で、血管用機器の安全性と性能を確認する。 実際のエビデンスに基づいて、新興リスクの特定と分析を行う。EU MDRで言及されているベネフィット・リスク比が引き続き許容範囲にあることを確認する。意図した使用目的が正しいことを検証するとともに、医療機器Xの体系的な誤使用と適応外使用の可能性を特定する。
方法論
スポンサーは血管用機器に関する臨床データを収集するために多施設によるRWEを実施した。その目的は、より多くの、より多様な患者集団に使用した場合の短期および長期の転帰を調査することであった。
データはすべて患者の手術時（スタディのベースラインとする）から術後最大３年間のカルテデータから抽出した。
3件の施設から300名の被験者の評価を行なった。150名の頸動脈部位、また、少なくとも150名の大腿骨部位の評価を行なった。
ベネフィット
構築中のより規模の大きなエビデンス構築への寄与：
対象患者集団を代表する集団
MDR認証を行うノーティファイドボディによる承認
限界：長期的なエビデンスとしては不十分
解決策：欧州の血管レジストリの実施
500名の患者の人工血管レジストリは不十分な文書とフォローアップ漏れの問題を抱えていた。フランスの国営健康保険の支払請求データベースとデータをリンクさせてることにより、スポンサーのレジストリを増やし、データの質も向上させることできる可能性があった。
プロキシーSNDSの目的は、人口血管のレジストリ集団データを国の保険償還データに結びつけることであった。
結果：
データの完全性が向上し、フォローアップ漏れも最小化できた。SNDSのデータベースにある92％の患者のデータとリンクさせることができた。５年間でのフォローアップ漏れの比率は電子症例レポートでは39％だったものがSNDSデータベースとリンクさせることで、1％となった。SNDSデータと電子症例レポートデータの各死亡率曲線は実質的に重なっていた。
結論：
SNDSデータベースのデータをスポンサーのレジストリにリンクさせることで、データギャップを埋め、実質的に、レジストリ集団のフォローアップ漏れの数を大幅に減らすことが可能である。
臨床評価の主な目的は、医療機器の安全性と性能を実証することです。これは、CEマークを取得する際に行う適合性アセスメントの不可欠なプロセスです。
MDRでは、MDDに比べて、臨床評価のスコープと重点項目がより重要視されています。
医療機器に特化した CRO である Eclevar は、MDR における臨床評価の変更点に焦点を当てた45 分間のウェビナーを開催しています。このウェビナーでは、臨床評価の要求項目と、これらの変更に効果的に対処するためのベストプラクティスをご説明します。
適切に設計された製品またはインプラントのレジストリは、EU MDR 2017/745に基づく市販後臨床フォローアップの最も強力な情報源の一つです。Eclevarは、プロトコルからNotified Bodyへの提出まで、高品質な機器レジストリをエンドツーエンドで設計・運営し、附属書XIV パートBの精査に耐えるリアルワールドエビデンスを生成します。
医療機器レジストリとは、定義された機器または機器群について、多数の施設で長年にわたりリアルワールドの臨床データを収集し、日常使用における安全性と性能を確認する、組織化された前向きのシステムです。
EU MDR 2017/745において、メーカーはCEマークを支える臨床エビデンスを継続的に更新しなければなりません。高品質な製品またはインプラントのレジストリはそのための最も強力な手段の一つです。それはリアルワールドエビデンスを生成し、市販後臨床フォローアップに情報を供給し、附属書XIV パートBおよびMDCG 2020-7が求めるベネフィット・リスクプロファイルの継続的な確認を満たします。
レジストリはその設計次第で価値が決まります。規制上の受容性は、明確な目的、定義された選択・除外基準、標準化された症例報告書、最小化されたバイアス、検証済みの電子データ収集、原資料照合、事前規定の統計解析から生まれ、ISO 14155の原則とGDPRに沿って構築されます。可能な場合、フランスのSNDSなど国家保健データベースとレジストリを連結することで、データのギャップが埋まり、追跡不能例が大幅に減少します。
Eclevarは、臨床試験のライフサイクル全体にわたり、レジストリのライフサイクル全体を一つの連携したサービスとして運営し、CE証明書を有効に保つ臨床評価報告書と長期的なPMCFに情報を供給します。
Eclevarのモデルは規制の視点をCRO内部に取り込み、メーカーが提出するものと審査官が期待するものとの間のギャップを解消します。COOで元TÜV SÜD審査官のDr Mark DaCostaと、整形外科・脊椎担当CMOでこちらも元TÜV SÜD上級審査官のDr Nikhil Khadabadiが、Notified Bodyがどう読むことを期待するかにまさに沿って、最初のプロトコル版からレジストリベースのリアルワールドエビデンスを設計するチームを率いています。
レジストリの設計次第で、そのリアルワールドエビデンスがNotified Bodyに受け入れられるか、信頼できないとして退けられるかが決まります。即興のデータ収集と目的に応じて構築されたレジストリとの間のギャップは構造的なものです。
フィージビリティとプロトコル設計からNotified Bodyへの提出まで、レジストリの各段階はISO 14155の原則に基づいて運営され、規制審査のための完全なトレーサビリティとともに記録されます。
一つの責任あるチームが臨床エビデンスのライフサイクルの各段階をカバーするため、レジストリのプロトコル、モニタリング訪問、Notified Bodyへの提出の間で何も失われません。
ISO 14155に基づく市販前・市販後の試験とレジストリを、フィージビリティと施設選定および試験開始から、多国間の倫理申請およびオンサイト・リモートモニタリングまで。
MDCG 2020-7および附属書XIV パートBを満たす前向きのリアルワールドエビデンスレジストリで、国家データベース連結とMILO Studioでの収集を行います。
ある血管系機器メーカーは、EU MDRの下で頸動脈および大腿部の適応にわたり安全性と性能を確認する必要がありましたが、既存の臨床エビデンスは市場承認の継続を支えるには不十分でした。Eclevarは多施設のリアルワールドエビデンスレジストリを設計しました：3つの臨床施設からの300名の被験者（頸動脈150名、大腿部150名）で、ベースラインから3年フォローアップまで患者記録からデータを抽出し、MILO Studioで有害事象を包括的に追跡しました。
ブレークスルーは、レジストリをフランスの国民健康保険データベース（SNDS）と連結したことでした。データ連結は被験者の92%で成功し、フォローアップ喪失を39%からわずか1%へ削減し、重要なデータのギャップを埋め、統計的検出力を強化しました。結果として得られたリアルワールドエビデンスは、臨床評価報告書と継続中のPMCFを直接支えました。
成果：Notified Bodyが受け入れられないベネフィット・リスクファイルの代わりに、継続的なモニタリングを備え、MDR CEマーク認証を支えた規制上受け入れ可能なエビデンス。
TÜV SÜD出身の元Notified Body審査官。どのエビデンスが審査に落ちるかを知り、それを避けるようレジストリを設計します。
臨床オペレーション、ライティング、データ管理。単一の責任点で、引き継ぎによる断片化はありません。
EU MDR向けにネイティブに構築された独自のEDCで、附属書XIVマッピングとAIによるeCRF生成を備えます。
パリ、ロンドン、東京、プネ。7か国に社内CRAを擁し、下請けのネットワークではありません。
Platinum Award受賞、EUCROF 2026、臨床イノベーションとデータ戦略で第1位。
ISO 13485認証。すべてのレジストリはTMFの完全性とNotified Body査察対応のために構造化されています。
下請けではなく雇用されたCRAとプロジェクトリードのネットワークが、EU、英国、日本のコリドー全体にわたり、スポンサーに一貫したレジストリ品質と単一の責任チームを提供します。
ホワイトペーパー、顧客の声、そして当社のチームとパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作した出版物。
Notified BodyのBSIと共同執筆：EU MDR 2017/745の下での臨床エビデンスへの期待を実務的に読み解く内容で、あらゆる高リスク機器プログラムに関連します。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。これはEU5か国14施設の160名の患者を対象とする無作為化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、Notified Bodyの精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
医療機器レジストリとは、定義された機器または機器群について、多数の施設で長期にわたりリアルワールドの臨床データを収集する、組織化された前向きのシステムです。EU MDR 2017/745において、適切に設計された製品またはインプラントのレジストリは、市販後臨床フォローアップデータおよびリアルワールドエビデンスの認められた情報源であり、附属書XIV パートBおよびMDCG 2020-7が求める安全性と性能の継続的な確認を支えます。
レジストリは、日常的な臨床使用における転帰、有害事象、機器の性能を継続的に収集することで、市販後臨床フォローアップに情報を供給します。そのリアルワールドエビデンスは臨床評価報告書を更新し、機器のライフタイムにわたるベネフィット・リスクプロファイルを確認し、EU MDR 2017/745の附属書XIV パートBの下でNotified Bodyが対処を期待する残存エビデンスのギャップを埋めます。
規制上の受容性は厳格な設計から生まれます：PMCF計画に沿った明確な目的、定義された選択・除外基準、標準化された症例報告書、最小化されたバイアス、検証済みの電子データ収集、原資料照合、事前に規定された統計解析です。ISO 14155の原則とGDPRに沿って構築されると、レジストリはNotified BodyがCEマーク維持のために依拠できるエビデンスを生み出します。
はい。レジストリデータをフランスのSNDSなどの国家保健データベース、または確立された国家機器レジストリと連結することで、完全性が大幅に向上し、追跡不能例が減少します。ある血管系機器のレジストリでは、EclevarはSNDS連結によりフォローアップ喪失を39%から1%へ削減し、データのギャップを埋め、MDR提出を支える統計的検出力を強化しました。
PMCF調査は定義された時点で構造化された質問票データを収集するのに対し、レジストリはリアルワールドの患者コホートを何年にもわたって追跡する、継続的で前向きなデータシステムです。レジストリは、単一の時点ではなく機器のライフタイム全体にわたって安全性と性能を確認しなければならない、インプラント型や長期使用の機器に特に適しています。
Eclevarはレジストリのライフサイクル全体を社内で運営します：計画とプロトコル設計、施設選定と治験責任医師のトレーニング、MILO Studioでの電子データ収集と管理、リアルタイムの品質保証と原資料照合、そして統計解析と附属書XIV パートBに基づくNotified Bodyへの提出です。設計は、元Notified Body審査官を含むチームが主導します。
機器レジストリは、術者依存の変数、インプラントのフォローアップ、多国間のデータ保護、そして一般安全性・性能要求事項に対応づけられたエンドポイントを、医薬品の枠組みではなくEU MDRの下で扱わなければなりません。元Notified Body審査官を擁する専門の医療機器CROは、審査官が結果として得られるリアルワールドエビデンスをどう読むことを期待するかに沿って、レジストリを設計します。
あなたの機器、適応、そして初日から附属書XIV パートBの受容性のために設計されたレジストリについて、当社の専門家にご相談ください。
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