Ein Register kostet je Patient weniger als eine klinische Prüfung und braucht länger bis zu einer endgültigen Antwort. Über das Budget entscheidet nicht die Zahl der Patienten. Es entscheiden die Zahl der Länder, die Zahl der Variablen, auf deren Erhebung Sie bestehen, und wie lange Sie jeden Patienten nachbeobachten müssen. Sind diese drei richtig gesetzt, ist der Rest Arithmetik.
Wer Ihre Evidenz aufbaut, hat auf der anderen Seite des Tisches gesessen.
Charline PetitdemangeProject Delivery Lead, France and United KingdomStudienaufsetzung und Abschluss
Dr Mark Da CostaChief Operating Officer und Leiter KardiovaskulärEhemaliger TÜV SÜD Teamleiter
Sebastien Meier PiantanidaChief Data OfficerDatenmanagement und EDC
Ein Register kostet je Patient weniger als eine klinische Prüfung und braucht länger bis zu einer endgültigen Antwort. Über das Budget entscheidet nicht die Zahl der Patienten. Es entscheiden die Zahl der Länder, die Zahl der Variablen, auf deren Erhebung Sie bestehen, und wie lange Sie jeden Patienten nachbeobachten müssen. Sind diese drei richtig gesetzt, ist der Rest Arithmetik.
Führende Hersteller setzen bei registerbasiertem PMCF und Real-World-Evidenz auf Eclevar. Alle Kundenreferenzen lesen.
Ein Registerbudget wird von einer internen Finanzabteilung gelesen, die eine Zahl will, und von einem regulatorischen Prüfer, der wissen will, dass die Evidenz am Ende noch da sein wird. Diese beiden Reflexe ziehen in entgegengesetzte Richtungen, und die Budgets, die brechen, sind die, die nur für den ersten Leser geschrieben wurden.
Wir dimensionieren jedes Programm auf die geringste vertretbare Evidenz, die eine Benannte Stelle akzeptiert, und zeigen dann, was jede Designentscheidung hinzufügt. Das ist etwas anderes, als einen Preis je Patient zu nennen, und es ist das, was beide Lesarten übersteht.
In einer interventionellen Studie folgen die Kosten den Visiten. Jede Prüfplanvisite trägt eine Zahlung an das Zentrum, Monitoringkosten und Datenmanagementkosten, sodass das Budget mit dem Visitenplan skaliert. Ein Register unter der EU-MDR hat keine Prüfplanvisiten. Die Versorgung findet so statt, wie sie ohnehin stattgefunden hätte, und die Daten werden darum herum erfasst.
Das entfernt den größten einzelnen Kostentreiber einer Studie und ersetzt ihn durch drei andere: den Aufbau in mehreren Ländern, das Aufrechterhalten der Dateneingabe in den Zentren über Jahre, und die Bereinigung von Daten, die ursprünglich gar nicht für die Forschung erhoben wurden. Die praktische Folge ist ein Budget, das vorne schwer ist und einen langen Ausläufer hat. Sponsoren, die ein Register wie eine Studie budgetieren, unterfinanzieren meist den Aufbau und die letzten beiden Jahre, also genau die Teile, die darüber entscheiden, ob der Datensatz nutzbar ist.
Diese Seite behandelt die Kosten eines Registers. Die Kosten einer interventionellen Studie in Europa sind eine andere Frage, behandelt unter Kosten klinischer Prüfungen in Europa und unter was Ihre Studie tatsächlich kosten wird.
Deshalb ist ein Preis je Patient, der ohne das dahinterliegende Design genannt wird, nahezu bedeutungslos.
Prüfplan und Datenmodell, Aufbau des Erhebungsbogens, elektronische Datenerfassung : Konfiguration und Validierung, statistischer Auswertungsplan und die Dokumentation, nach der jedes Land fragen wird. Einmal bezahlt, und genau hier wird ein Register am häufigsten unterfinanziert.
Einreichungen bei Ethikkommissionen, datenschutzrechtliche Meldungen und der institutionelle Weg in jedem Land. Die Kosten skalieren mit der Zahl der Länder, nicht mit der Zahl der Patienten.
Vertragsverhandlung, Schulung und Systemzugang, je Zentrum. Ein Zentrum hinzuzunehmen ist eine Fixkostenposition, unabhängig davon, wie viele Patienten es am Ende beisteuert, und deshalb ist eine lange Zentrenliste teuer, bevor sie nützlich wird.
Meist bescheiden im Vergleich zu einer Studie, weil keine Prüfplanvisite zu vergüten ist. Sie wird über Jahre gezahlt, und das ist es, was sie aufsummiert.
Datenmanagement, Bearbeitung von Queries, Qualitätsprüfungen, Kontakt zu den Zentren und Projektmanagement. Die wiederkehrende Position, über die gesamte Laufzeit. Sie wird zuerst gekürzt und tut am meisten weh, wie unter Datenqualität und Monitoring von Registern.
Statistische Auswertung, der Bericht selbst und alles, was in den PMCF-Bewertungsbericht oder die klinische Bewertung einfließt.
Aus unserer Erfahrung mit der Kalkulation solcher Programme. Die ersten drei entscheiden mehr als alles darunter zusammen.
Ein Register, das Patienten über mehrere Jahre nachbeobachtet, kostet ein Mehrfaches von einem, das sie einmal nachbeobachtet, bei gleicher Patientenzahl. Die Dauer multipliziert die laufende Position, statt sie zu ergänzen.
Jedes Land bringt einen regulatorischen Weg, eine Sprache, eine Vertragsvorlage und eigene lokale Regeln mit. Zwei Länder und sechs Länder sind nicht dasselbe Projekt.
Jedes zusätzliche Feld ist ein Feld, das jemand eingeben, abfragen und bereinigen muss, für jeden Patienten, über die gesamte Laufzeit. Datenmodelle wachsen während des Designs, und niemand entfernt je etwas.
Die Nutzung eines bestehenden Registers oder bestehender Akten entfernt die Erhebungskosten und setzt an ihre Stelle die Verhandlung des Zugangs und die Arbeit an der Datenqualität.
Ein zusätzlicher Bildgebungszeitpunkt oder ein Fragebogen nach festem Plan ändert das Regime nach Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/745, und damit die Kosten.
Eine Fixkostenposition je Zentrum bei der Aktivierung, danach laufende Kontaktkosten. Mehr Zentren heißt nicht automatisch schneller, und es ist immer teurer. Auswahlmethode unter Machbarkeit und Zentrumsauswahl für Register.
Ein validiertes Instrument nach Plan bringt Lizenz, Übersetzung, Erhebung und Nachfassen mit sich. Ein unabhängiges Adjudikationskomitee oder ein Core Lab ist eine echte Position, und die, die Sponsoren vergessen, bis eine Benannte Stelle danach fragt.
Ein Register wird normalerweise weit leichter monitoriert als eine Studie, aber das Niveau muss entschieden und begründet werden statt implizit zu bleiben. Das Register mit einer weiteren Datenquelle zu verknüpfen, verlängert die Nachbeobachtung günstig und bringt vorab rechtliche, technische und treuhänderische Kosten. Ein Teil davon lässt sich durch dezentrale Methoden.
Fragen Sie jemanden, der eines dieser Programme geführt hat, welche Position über der Schätzung lag, und die Antwort ist fast immer dieselbe.
Durchgängig höher als das, was anfangs budgetiert wurde. Über mehrere Zentren hinweg reicht eine Lücke von rund zehntausend Euro allein auf dieser Position aus, um sich im Gesamtbudget bemerkbar zu machen. Es ist die erste Position, die wir in einem Szenario belasten.
Regelmäßig unterschätzt. Wir mussten mitten in einer Studie beim Sponsor Mittel nachfordern, die im ursprünglichen Budget schlicht nicht berücksichtigt waren: Reisekosten, Kosten im Zusammenhang mit einer Studienverlängerung und ähnliche Posten, die erst auftauchen, wenn die Studie läuft.
Am Ende ist es oft günstiger, Zentren etwas besser zu vergüten, damit sie engagiert bleiben, als bei der Absicherung zu sparen und die Studie am Ende um sechs Monate zu verlängern. Eine Verlängerung um sechs Monate kostet weit mehr als die Lücke, die sie einsparen sollte.
Evidenzfrage, Endpunkte, Datenmodell, Erhebungsbogen, EDC-Aufbau und Validierung, statistischer Auswertungsplan. Nichts weiter unten kann beginnen, bevor die Endpunkte feststehen, und deshalb ist Zögern an dieser Stelle später teuer.
Nationale Wege, über die Länder hinweg parallel geführt. Die Phase, die ein Sponsor am wenigsten steuert, und die in Plänen am häufigsten wegdefiniert wird.
Parallel zur vorigen Phase, wo die Einrichtungen es zulassen, sequenziell, wo sie es nicht tun. Das Vertragswesen ist eher administrativ als wissenschaftlich, und es ist regelmäßig der längste Einzelposten.
Begrenzt durch das reale Eingriffsvolumen an den Zentren, nicht durch die Akzeptanz des Prüfplans. Er lässt sich nicht durch stärkeren Druck beschleunigen, nur durch weitere Zentren oder ein längeres Fenster.
Der lange Ausläufer. Hier verdient ein Register das, wofür es gebaut wurde, und hier wandert die Aufmerksamkeit der Finanzierung üblicherweise ab.
Die Endpunkte einmal festlegen und nicht wieder aufmachen. Den Vertragsweg starten, bevor das Datenmodell fertig ist. Alles andere ist zweitrangig.
Die Zentrumsaktivierung ist beim Start die größte Verzögerungsquelle, und eine Sache entscheidet, wie hart es Sie trifft: ob Sie ab dem ersten Tag die richtige Kontaktperson haben.
Leitende Prüfärzte sind immer beschäftigt, und ihr natürliches Netzwerk sind andere Ärztinnen und Ärzte. Diese Gespräche zählen, dort zeigt sich das echte Interesse eines Zentrums, aber sie bringen die administrative Aufsetzung nicht voran.
Was das Tempo wirklich bestimmt, ist, wie schnell Sie die Studienkoordinatorin erreichen. Alles Administrative läuft über diese Person, und jede Woche, die mit ihrer Suche vergeht, ist eine Woche mehr auf dem kritischen Pfad.
Selbst mit der richtigen Kontaktperson geht die Akte meist noch durch ein Krankenhauskomitee. Es ist üblich, mehrere Wochen allein darauf zu warten, dass diese Sitzung angesetzt wird. Danach folgt die Vertragsverhandlung, dann die Suche nach einem Termin, an dem alle für den Initiierungsbesuch können. Die Aufsetzung dauert fast immer länger, als es das Kick-off-Meeting angenommen hatte.
Die administrativen und koordinierenden Kontaktpersonen so früh erreichen, wie der Prozess es zulässt, das heißt, bereits während der Machbarkeitsprüfung danach fragen statt erst bei der Aktivierung. Und den Initiierungsbesuch so weit im Voraus terminieren, wie die Einrichtung es erlaubt. Die übrige Aktivierungsabfolge steht unter Initiierung klinischer Studien und Prüfungen.
Sie zahlen für Zugang, Datenaufbereitung und Auswertung. Sie zahlen weder Zentrumsaktivierung noch Jahre der Dateneingabe. Sie geben die Kontrolle über das Datenmodell auf und erben die Vollständigkeit, die das Register bereits hat. Günstig, schnell, und es beantwortet nur die Fragen, die die vorhandenen Variablen zulassen. Oft der kürzeste Weg zu Real-World-Evidenz.
Sie zahlen für alles und bekommen genau die Variablen, die Ihre Endpunkte brauchen, mit von vornherein eingeplanter Rückverfolgbarkeit des Produkts. Teuer, langsam im Start, und der einzige Weg, wenn die Variable, die Sie brauchen, nirgends je erfasst wurde.
Ein Mittelweg. Das bestehende Register liefert die Population und den Vergleichsmaßstab, ein definiertes Zusatzmodul liefert, was es nicht trägt. Behalten Sie beim Entwurf des Moduls die Linie des Artikels 74 im Auge, denn dort wird ein günstiges Modul unbemerkt zu einer klinischen Prüfung. Bedingungen dieses Weges unter PMCF-Register-CRO.
Die Frage, die das entscheidet, ist, ob Ihre Endpunkte im Datensatz eines anderen existieren. Wenn ja, ist das Kostenargument für Sie entschieden. Wenn nein, wird keine Einsparung auf den übrigen Positionen ein Register aufwiegen, das seinen Endpunkt nicht erreichen kann.
Nicht das erste Jahr mit der Absicht zu verlängern. Register, die jährlich neu finanziert werden, verlieren in den Lücken Zentren, und diese Zentren kommen selten zurück.
Aufbau, je Land, je Zentrum, je Patient, je Jahr. Das macht die Wirkung eines zusätzlichen Landes sichtbar, bevor jemand eines hinzufügt.
Die Zahl der Variablen ist eine Budgetentscheidung, die als wissenschaftliche verkleidet ist, und sie wird fast nie als solche behandelt.
Regulatorik und Vertragswesen. Es ist die Phase, in der der Sponsor den geringsten Einfluss hat und in der der Zeitplan zuerst rutscht.
Dieser eine Absatz verhindert das teuerste Gespräch, das es gibt: das nach der Auswertung.
Fixe und variable Positionen getrennt, damit die Wirkung jeder Designentscheidung sichtbar ist, bevor sie getroffen wird.
Aufgebaut auf dem tatsächlichen regulatorischen und vertraglichen Weg in jedem Land, das Sie erwägen, nicht auf einem generischen Gantt-Diagramm.
Bestehendes Register, eigenes Register oder ein verknüpftes Design, nebeneinander gegen dieselbe Evidenzfrage kalkuliert.
Aufbau, EDC, Datenmanagement, Kontakt zu den Zentren, Monitoring in dem Umfang, den das Design rechtfertigt, Statistik und Berichterstattung.
Was das gewählte Budget wird schließen können und was nicht. Diese Auseinandersetzung führen wir lieber am Anfang.
Budget und Zeitplan stehen zwischen der Machbarkeitsprüfung und der Durchführung, innerhalb des breiteren Angebots CRO für Medizinprodukte .
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen unserer Teams und unserer Partner (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Es gibt keine ehrliche Einzelantwort, und jede Zahl, die ohne das dahinterliegende Design genannt wird, ist eine Verkaufszahl. Die Summe wird von der Dauer der Nachbeobachtung, der Zahl der Länder, der Zahl der Variablen und davon getrieben, ob die Daten bereits existieren. Zwei Register mit gleicher Patientenzahl können sich allein in diesen vier Dimensionen um eine Größenordnung unterscheiden. Was wir schnell geben können, ist ein kalkuliertes Szenario für Ihre konkrete Frage.
Je Patient fast immer, weil keine Prüfplanvisiten zu finanzieren sind. Je Antwort nicht unbedingt. Wenn das Register Ihren Endpunkt nicht erreichen kann, hat die günstigere Option nichts hervorgebracht. Vergleichen Sie beide anhand der Kosten je nutzbarer Antwort, nicht je Patient.
Die Dauer, weil sie die wiederkehrenden Positionen multipliziert statt sie zu ergänzen. Die zweite ist die Zahl der Länder, die die regulatorische und vertragliche Arbeit vervielfacht, ohne für sich genommen Patienten hinzuzufügen. Im Alltag sind die beiden Positionen, die am häufigsten über der Schätzung liegen, die Absicherung der Zentren und die durchlaufenden Kosten.
Ja, und es ist oft sinnvoll, unter einer Bedingung: Das Datenmodell und die Endpunktdefinitionen sind von Anfang an auf die volle Ambition ausgelegt. Ein Register zu erweitern ist Routine. Variablen nachträglich in ein bereits laufendes Register einzubauen ist teuer und hinterlässt zwei nicht vergleichbare Datenperioden.
Planen Sie Zwischenauswertungen zusätzlich zur finalen ein. Ein Register, das erst am Ende berichtet, liefert jahrelang nichts Nutzbares, was es intern schwer verteidigbar macht und schwer in eine klinische Bewertung einspeisbar, die zwischenzeitlich aktualisiert werden muss.
Es entfernt die Erhebungskosten und ersetzt sie durch Zugangsverhandlung, Datenaufbereitung und Auswertung. Es ist tatsächlich günstiger. Es ist nicht kostenlos, und die Zeit bis zum Zugang ist der Teil, der am häufigsten unterschätzt wird. Sprechen Sie mit unserem Registerteam darüber, welcher Weg zu Ihrer Frage passt.
Es gibt keine ehrliche Einzelantwort, und jede Zahl, die ohne das dahinterliegende Design genannt wird, ist eine Verkaufszahl. Die Summe wird von der Dauer der Nachbeobachtung, der Zahl der Länder, der Zahl der Variablen und davon getrieben, ob die Daten bereits existieren. Zwei Register mit gleicher Patientenzahl können sich allein in diesen vier Dimensionen um eine Größenordnung unterscheiden. Was wir schnell geben können, ist ein kalkuliertes Szenario für Ihre konkrete Frage.
Je Patient fast immer, weil keine Prüfplanvisiten zu finanzieren sind. Je Antwort nicht unbedingt. Wenn das Register Ihren Endpunkt nicht erreichen kann, hat die günstigere Option nichts hervorgebracht. Vergleichen Sie beide anhand der Kosten je nutzbarer Antwort, nicht je Patient.
Die Dauer, weil sie die wiederkehrenden Positionen multipliziert statt sie zu ergänzen. Die zweite ist die Zahl der Länder, die die regulatorische und vertragliche Arbeit vervielfacht, ohne für sich genommen Patienten hinzuzufügen. Im Alltag sind die beiden Positionen, die am häufigsten über der Schätzung liegen, die Absicherung der Zentren und die durchlaufenden Kosten.
Ja, und es ist oft sinnvoll, unter einer Bedingung: Das Datenmodell und die Endpunktdefinitionen sind von Anfang an auf die volle Ambition ausgelegt. Ein Register zu erweitern ist Routine. Variablen nachträglich in ein bereits laufendes Register einzubauen ist teuer und hinterlässt zwei nicht vergleichbare Datenperioden.
Planen Sie Zwischenauswertungen zusätzlich zur finalen ein. Ein Register, das erst am Ende berichtet, liefert jahrelang nichts Nutzbares, was es intern schwer verteidigbar macht und schwer in eine klinische Bewertung einspeisbar, die zwischenzeitlich aktualisiert werden muss.
Es entfernt die Erhebungskosten und ersetzt sie durch Zugangsverhandlung, Datenaufbereitung und Auswertung. Es ist tatsächlich günstiger. Es ist nicht kostenlos, und die Zeit bis zum Zugang ist der Teil, der am häufigsten unterschätzt wird. Sprechen Sie mit unserem Registerteam darüber, welcher Weg zu Ihrer Frage passt.
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