Insight · EU MDR · Klinische Bewertung
Ein Klinischer Bewertungsbericht (CER) legt die Schlussfolgerungen der klinischen Bewertung eines Produkts dar: die Evidenz, die seine Sicherheit, seine Leistung und seine regulatorische Konformität belegt. Unter der Verordnung EU MDR 2017/745 wird diese Evidenz genauer geprüft als je zuvor. Dieser Leitfaden erläutert den Prozess der klinischen Bewertung und den sechsteiligen Aufbau des CER, mit Hinweisen zum Verfassen eines Berichts, den eine Benannte Stelle akzeptiert.
Europäischer Champion
Platinum Award 2026
Eclevar MedTech & Milo Health · xShare × EUCROF Open Call
Von Expertise getragen
Ein CER ist nur so gut wie die Menschen, die ihn tragen. Unsere werden von Klinikern und ehemaligen Auditoren Benannter Stellen verfasst und geprüft, die Produktdossiers von innen begutachtet haben.
Herzchirurg und ehemaliger leitender Auditor einer Benannten Stelle bei TÜV SÜD. 400+ CE-gekennzeichnete Produkte.
in LinkedIn
CER unter MEDDEV 2.7/1 Rev 4 und EU MDR sowie Antworten auf Beanstandungen Benannter Stellen.
in LinkedIn
Ehemaliger klinischer Auditor bei TÜV SÜD für Implantate der Klasse III; PMCF- und CER-Methodik.
in LinkedInAuszeichnungen, Finanzierung, Verantwortung
Höchster Rang des Open Call xShare × EUCROF, verliehen an Eclevar MedTech und seine Plattform Milo Health, präsentiert auf der EUCROF 2026 in Amsterdam.
Die Ankündigung →Ausgewählt über den Open Call xShare für Innovation in der klinischen Forschung, Horizon Europe.
xShare-Ergebnisse →50+ EU-MDR-Produktprogramme geliefert, mit 0 wesentlichen Beanstandungen Benannter Stellen.
Unsere Investoren →Das Vertrauen globaler Hersteller
Der Beweis in der Praxis
Reale Programme, aufgebaut auf Endpunkten und Statistiken, die vor Benannten Stellen und Erstattungsgutachtern standhalten. Kundenstimmen ansehen →
Eine multizentrische Studie zur kathetergestützten Aortenklappenimplantation an acht Prüfzentren im Vereinigten Königreich, die die klinische Evidenz liefert, von der ein CER und ein Erstattungsdossier abhängen.
Eine Intra-Patienten-Cross-over-Studie gegen vermarktete Kompaktkatheter. Daten erfasst in einem validierten EDC, konform mit 21 CFR Part 11, unter ISO 14155:2021.
Beweise, keine Adjektive
Warum der CER entscheidend ist
Das europäische regulatorische Umfeld hat sich in den letzten zehn Jahren erheblich verändert, zum Teil ausgelöst durch eine Reihe von Produktversagen, die bei Regulierungsbehörden wie Klinikern die Wahrnehmung genährt haben, die klinische Evidenz von Medizinprodukten sei in Europa nicht ausreichend geprüft worden. Die Verordnung EU MDR 2017/745, veröffentlicht vom Europäischen Parlament und vom Rat der Europäischen Union, begegnet dem mit einer höheren und kontinuierlich gepflegten Evidenzanforderung.
Die MDR verlangt einen Bericht über die Sicherheit und Leistung des Produkts, der entlang der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) aufgebaut ist und die klinische Evidenz aus der Bewertung der klinischen Daten darstellt. Der CER muss während der gesamten Vermarktungsdauer des Produkts aktuell gehalten werden. Die genauen Anforderungen sind in den MDCG-Leitlinien detailliert, insbesondere MDCG 2020-5, 2020-6, 2020-13, 2021-6, 2019-9 rev.1, 2022-21 und 2023-3. Zur Vertiefung siehe unsere Methodik der klinischen Bewertung (CER).
Der Prozess der klinischen Bewertung
Anhang XIV der EU MDR legt die Anforderungen an den Prozess der klinischen Bewertung fest. Sie decken sich weitgehend mit dem in den Richtlinien AIMDD und MDD beschriebenen und im Leitfaden MEDDEV 2.7/1 Rev 4 weiterentwickelten Prozess: Planung, Datenerhebung, Datenbewertung, bei Bedarf Datengenerierung, Analyse und Schlussfolgerungen sowie anschließend die fortlaufende Datenerhebung in der Phase nach dem Inverkehrbringen, um die Bewertung aufrechtzuerhalten und zu aktualisieren.
Obwohl diese Abfolge oft Schritt für Schritt dargestellt wird, entstehen in der Praxis durch Wechselwirkungen Rückkopplungsschleifen innerhalb des Zyklus.
Die sechs Teile eines CER
Die Länge des Dokuments hängt vom Risiko ab, das das Produkt für einen Patienten darstellt: potenziell gefährlichere Produkte erfordern einen ausführlicheren Bericht. Unabhängig von der Länge bleibt der Aufbau gleich.
01 / 06
Der erste Abschnitt ist ein belastbarer Überblick über den gesamten Bericht. Er sollte die vorgesehenen Zielgruppen, die medizinischen Indikationen und eine Liste der möglichen Vorteile und Risiken des Produkts benennen sowie die Schlussfolgerung der medizinischen Evidenz zu seiner Wirksamkeit. Ein Auditor sollte allein diesen Abschnitt lesen und die Nachweisführung verstehen können, die der übrige CER entfaltet.
Aufzunehmen
02 / 06
Dieser Abschnitt behandelt die technischen und klinischen Aspekte und erläutert klar die Technologie und die Funktionsweise des Produkts. Angaben wie Modell, Größe, gegebenenfalls Softwareversion und verfügbares Zubehör sind anzugeben. Die Beschreibung ist der Ort, an dem eine Benannte Stelle zuerst prüft, ob das Produkt, das Sie bewertet haben, tatsächlich dasjenige ist, das Sie in Verkehr bringen.
Aufzunehmen
03 / 06
Jeder Bewertungsbericht erfordert eine gründliche Recherche zum klinischen Hintergrund, in dem das Produkt verwendet wird. Die Recherchequellen und -methoden sind zu erläutern, ebenso die Normen oder Leitlinien, die das Produkt betreffen können. Auch die medizinischen Erkrankungen und ihre Häufigkeit in der Allgemein- oder Zielbevölkerung sind aufzunehmen. Dies ist der Stand der Technik (SOTA), an dem das Produkt gemessen wird.
Aufzunehmen
Sprechen Sie mit einem Auditor
Buchen Sie ein kostenloses Scoping-Gespräch mit einem Kliniker und einem ehemaligen Auditor einer Benannten Stelle. Eine realistische Sicht auf die Strategie der Literaturrecherche, die Frage der Äquivalenz und die Evidenzlücken, bevor sie Sie einen Prüfzyklus kosten.
Scoping-Gespräch buchen04 / 06
Der Abschnitt zur klinischen Evidenz ist einer der wichtigsten Teile des Berichts. Hier stellen Sie die Studien und Daten dar, die die Verwendung und Wirksamkeit des Produkts stützen. Er muss unmittelbar an die im Anwendungsbereich formulierten Angaben und an den im klinischen Hintergrund festgestellten Stand der Technik anknüpfen. Siehe auch unsere PMCF-Erhebungen.
Aufzunehmen
05 / 06
Anschließend analysieren Sie die potenziellen Vorteile des Produkts für die Patienten im Verhältnis zu den damit verbundenen Risiken. Sie können diese Vorteile und Risiken auch mit denen anderer bestehender Produkte oder Behandlungen vergleichen. Eine belastbare Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung stützt sich auf die oben genannten Daten, sie wird nicht darübergesetzt behauptet.
Aufzunehmen
06 / 06
Schließlich schließen Sie den CER ab, indem Sie die wichtigsten Schlussfolgerungen zusammenfassen. Sie können die Vorteile und Risiken des Produkts sowie seine Konformität mit den regulatorischen Anforderungen bekräftigen. Beachten Sie, dass diese Anforderungen von Land zu Land variieren können: Wenn Sie einen CER für einen bestimmten Markt vorbereiten, konsultieren Sie die für dieses Land geltenden Leitlinien und Anforderungen.
Aufzunehmen
Der Prozess auf einen Blick
Beispiele für Wechselwirkungen, die aus einer linearen Abfolge einen Zyklus machen: Eine Bewertung des Stands der Technik kann eine Überarbeitung der Risikoanalyse erfordern, bevor überhaupt neue Daten erhoben werden; die Bewertungsstufe kann eine für die Analyse unzureichende Literaturlage aufdecken, was eine Überarbeitung des klinischen Bewertungsplans (CEP) erzwingt; und die Schlussfolgerungen können zusätzliche vorgelagerte Studien oder eine Änderung der Anwendungsindikationen erforderlich machen.
Von der Beanstandung zum belastbaren Dossier
Einen konformen CER zu erstellen ist komplex und anspruchsvoll. Unsere klinischen und regulatorischen Experten verwandeln Beanstandungsschreiben in belastbare Antworten und dünne Evidenz in einen Bericht, der standhält. Erfahren Sie, wie wir die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) durchführen.
Mit unseren Experten sprechenZum Ansehen
Kliniker und ein ehemaliger Auditor einer Benannten Stelle, namentlich benannt, nicht an ein juniores Vertriebsteam übergeben. Das gesamte Führungsteam kennenlernen →
Eine fachkundige Durchsicht zeigt Ihnen, wo Ihre klinische Evidenz dünn ist, ob eine Äquivalenzangabe standhält und wie Sie den Bericht während der gesamten Produktlebensdauer aktuell halten, bevor es Sie einen Prüfzyklus kostet.
Kostenloses Scoping-Gespräch buchenDie Fragen, die Hersteller zuerst stellen
