MDR 2017/745 Art. 82 Sonstige klinische Prüfung mit Medizinprodukten: Einreichungen in Deutschland
Der Grundsatz der ISO 14155:2026 Anhang I Post-Market-Phase gilt für klinische Prüfungen gemäß MDR 2017/745 Artikel 74.1 PMCF klinische Prüfungen und Art. 82 andere klinische Prüfungen.
Führende Medizinproduktehersteller arbeiten mit Eclevar
Einleitung
Dieser Blog bezieht sich auf die aktuellen Einreichungsanforderungen für eine MDR 2017/745 Art. 82 Sonstige klinische Prüfung in Deutschland.
Sonstige klinische Prüfungen, die eine Anzeige an die CA erfordern
For this kind of clinical investigations, the submission process now needs to be done via BfArM’s (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, Federal Office for Pharmaceuticals and Medical Devices) DMIDS (Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem, German Medical Devices Information and Database System).
It is a sequential submission process, the submission package for the initial submission needs to include all required documents.
The EC’s do not need to provide a written favorable opinion. The favorable opinion will be considered implicit if no negative opinion of the EC was provided at the end of the ECs review timeline. For the notification to the CA, only the CIV-ID needs to be provided for the notification to the CA. The clinical investigation can commence after no objection of the EC was received, and the CI was notified to the CA.
Für diese Art von klinischen Prüfungen muss das Einreichungsverfahren nun über das DMIDS (Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) des BfArM (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte) erfolgen.
Es handelt sich um ein sequentielles Einreichungsverfahren, wobei das Einreichungspaket für die Ersteinreichung alle erforderlichen Dokumente enthalten muss.
Die EC muss keine schriftliche Stellungnahme abgeben. Die befürwortende Stellungnahme gilt als implizit, wenn am Ende des Prüfzeitraums der Europäischen Kommission keine negative Stellungnahme der Kommission vorliegt. Für die Meldung an die zuständige Behörde muss nur die Kennnummer der klinischen Prüfung (CIV-ID) angegeben werden. Die klinische Prüfung kann beginnen, wenn die EK keine Einwände erhoben hat und die zuständige Behörde über die KI informiert wurde
Einreichungsdokumente
Nachfolgend sind die Dokumente aufgeführt, die zur Unterstützung eines Antrags in Bezug auf Anhang XV, Kapitel II MDR 2017/745 erforderlich sind.
- ›Begleitschreiben
- ›Rechnungsadresse
- ›Prüfplan (CIP)
- ›Handbuch klinischer Prüfer
- ›Synopse des Prüfplans in Deutsch
- ›Beschreibung Prozedur/Untersuchungsmethoden
- ›Präklinische Bewertung
- ›Gebrauchsanweisung in Deutsch
- ›Bewertung Risiken
- ›Versicherung grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- ›Plan Weiterbehandlung Probanden
- ›Vollmacht für Vertreter
- ›Ergebnisse biologische Sicherheitsprüfung
- ›Nachweis sicherheitstechnische Unbedenklichkeit
- ›Funktionsweise MP/Informationen zum MP
- ›Risikoanalyse und -bewertung einschl. Restrisiken
- ›Liste grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- ›Sicherheitsberichterstattung
- ›Angaben Eignung Prüfstelle
- ›Qualifikation sonstige Personen
- ›Qualifikation Prüfer gemäß § 9
- ›Probanden-/Patienteninformation, Einverständniserklärung
- ›Rechtfertigung Einbeziehung besonders vulnerabler Personen
- ›Versicherungsnachweis
- ›Erklärung Einbeziehung abhängiger Personen
- ›Erklärung Datenschutz
- ›Finanzierung der Prüfung/wesentliche Vertragsinhalte
- ›Kriterien bzw. Bedingungen und Verfahren für Aussetzen oder Abbruch
- ›Zusammenfassende Risikobeurteilung
- ›Inhaltsverzeichnis der Anlagen (automatisch vom System generiert)
- ›Nachweise/Angaben für steril angewendete MP bzw. Sterilisationsvalidierungen
- ›Lebenslauf Prüfer
- ›Nachweis Erfahrungen Anwendungsbereich MP
- ›Nachweis Vertrautheit mit Grundzügen des MP-Rechts
- ›Nachweis Vertrautheit mit rechtl./wiss. Grundlagen von KP/LP
- ›Nachweis Vertrautheit mit Prüfplan/Handbuch klinischer Prüfer
- ›Nachweis Vertrautheit mit Evaluierungsplan/Handbuch klinischer Prüfer
- ›Anhänge nach Beendigung der Prüfung
- ›Nachweis CE-Kennzeichnung, wenn zutreffend
- ›Informationen zum Arzneimittel, Gewebe oder Derivat
- ›Technische Dokumentation
- ›Optionale Anlagen
- ›The Das PDF-Formular des Antrags, einschließlich der Liste der Anhänge, wird automatisch vom System generiert
- ›Die Kennnummer der klinischen Prüfung (CIV-ID) wird vom DMIDS vergeben.
Einreichungsfristen:
Die Uhr des Begutachters wird angehalten, wenn zusätzliche Dokumente angefordert werden.
Der Zeitrahmen für die Überprüfung durch die Kommission kann wie folgt berechnet werden:
- ›10 Tage für die Validierung der Einreichung
- ›Das Datum der Bestätigung der Vollständigkeit ist das Validierungsdatum.
- ›Wenn das Einreichungspaket unvollständig ist, hat der Sponsor 10 Tage Zeit, den Antrag zu vervollständigen
- ›Leitende EK: 27 Tage für die Überprüfung nach dem Validierungsdatum, zusätzliche 7 Tage, wenn ein Experte hinzugezogen werden soll
- ›Lokale EK: 20 Tage für die Überprüfung nach dem Validierungsdatum
- ›Die EK kann während dieser Zeit einmal zusätzliche Informationen anfordern.
- ›Der Sponsor muss die angeforderten Informationen innerhalb von 45 Tagen vorlegen.
- ›Die EK gibt eine Stellungnahme ab, die entweder positiv oder negativ für das CI ausfällt.
- ›Wenn das Einreichungspaket von Anfang an vollständig ist, keine formellen Anträge = 27 Tage für die Überprüfung durch die Kommission (+ 7 Tage, wenn ein Experte beteiligt ist und die Zeit gestoppt werden muss)
- ›Wenn das Einreichungspaket formell unvollständig ist und die Kommission innerhalb der Validierungsfrist eine Anfrage sendet = 37 Tage für die Überprüfung durch die Kommission (+ 7 Tage, wenn ein Sachverständiger beteiligt ist und die Zeit gestoppt werden muss)
- ›Nicht anwendbar, da keine Überprüfung der eingereichten Dokumente durch die CA.
Sonstige klinische Prüfungen, die in den Anwendungsbereich des MPDG § 47 (3) und § 15 BOÄ fallen
Das Verfahren der Einreichung basiert auf einer anderen Rechtsgrundlage. Während bei einer klinischen Prüfung die Einreichung vom Sponsor initiiert wird, um eine positive Stellungnahme zu erhalten (MDR Artikel 62, 74 (1), 74 (2) und 82/MPDG §3 47-53), wird eine klinische Prüfung nach § 15 BOÄ vom Principal Investigator (PI) eingereicht, da es seine Pflicht ist, zu bestätigen, dass vor der Durchführung des Forschungsprojekts eine Beratung durchgeführt wird, die auf die damit verbundenen berufsethischen und rechtlichen Fragen abzielt.
Fällt die Klinische Prüfung in den Anwendungsbereich des MPDG § 74 (3) und der BOÄ § 15, so sind Dokumente, Fristen, Einreichungen, etc. nicht gesetzlich geregelt. Es ist lediglich eine Einreichung bei der Europäischen Kommission vorzunehmen und eine positive Stellungnahme der Europäischen Kommission erforderlich, um mit der Studie zu beginnen. Die zuständige Behörde ist nicht involviert.
Es wird dringend empfohlen, die Website der teilnehmenden Europäischen Kommissionen zu besuchen, um sich über die Anforderungen und Erwartungen, die Termine und Bedingungen für die Sitzungen der Kommissionen sowie die Modalitäten der Einreichungswege zu informieren.
Liste der einzureichenden Dokumente, kann variieren:
Vielen Dank für Ihre Zeit und Ihr Interesse. ECLEVAR MedTech veröffentlicht regelmäßig Beiträge zu Themen im Zusammenhang mit Medizinprodukten und IVDs - Regulatory, Clinical, Medical Writing, in Australien, der EU, dem Vereinigten Königreich und den USA. Schauen Sie nach unserem nächsten interessanten Blog. ECLEVAR M
Ein europäisches Team ehemaliger Prüfer benannter Stellen
Wer Ihre Evidenz aufbaut, hat auf der anderen Seite des Tisches gesessen.
Dr Mark Da Costa
Dr Nikhil Khadabadi
Pierre-Marie BoutanquoiFragen, die Hersteller zuerst stellen
Gemäß MDR 2017/745 und MDCG 2021-6 ist es eine Art. 82 Sonstige klinische Prüfungen, wenn Folgendes zutrifft:
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) liefert in § 3 (4) die Definition und damit die Grundlage für die nationale Regelung dieser Art von Studien:
Unsere Inhalte, von Eclevar signiert.
Whitepaper und Publikationen unserer Teams, gemeinsam mit unseren Partnern unter den benannten Stellen.
Ein Whitepaper von BSI und Eclevar zur EU-MDR.
Gemeinsam mit der benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Lesart der Anforderungen an den klinischen Nachweis nach EU-MDR 2017/745, genau der Nachweis, den Ihre Akte tragen muss.
Verwandte Seiten
Die Leistungen und Themen rund um diese Seite.
Sagen Sie uns, wo Ihre Evidenz heute steht
Senden Sie uns das Produkt, die Zweckbestimmung und den Termin. Sie erhalten innerhalb von 24 Stunden eine schriftliche Antwort.
Ihre Unterlagen werden vertraulich geprüft. Eine Geheimhaltungsvereinbarung kann vor jeder technischen oder klinischen Übermittlung geschlossen werden.